Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

Almacenamiento controlado en entorno GMP: buenas prácticas para almacenes/cámaras (temperatura y humedad), mapeo térmico, monitoreo continuo, alarmas y cualificación DQ/IQ/OQ/PQ, con foco en integridad de datos El almacenamiento controlado en entorno GMP exige la aplicación rigurosa de buenas prácticas en almacenes y cámaras, centrándose en el control de temperatura y humedad, mapeo térmico, monitoreo continuo, alarmas y procesos de cualificación como DQ/IQ/OQ/ PQ, todo bajo el principio de la integridad de datos. A continuación, se detalla un análisis profundo y estructurado sobre estos aspectos esenciales. JAVIER GARCÍA DIRECTOR DE ARALAB ESPAÑA Importancia del control ambiental En el sector farmacéutico, el almacén cumple una función crítica en la cadena de calidad y se- guridad del producto: las condiciones ambien- talesmal gestionadas pueden causar la pérdida de eficacia, degradación, y riesgo sanitario, así como sanciones regulatorias. La temperatura y la humedad deben mantenerse dentro de ran- gos estrictos; por ejemplo, los medicamentos refrigerados requieren típicamente entre 2°C y 8°C, los almacenados en ambiente entre 15°C y 25°C, con humedad inferior al 65%. La varia- bilidad ambiental es especialmente peligrosa para productos biológicos, vacunas, APIs y for- mulaciones higroscópicas, por ese motivo, los fabricantesde cámarasmonitorizanmultitudde parámetros, con sistemas de autodiagnósticos, e informando en tiempo real de cualquier varia- ciónde lamultituddeparámetrosquemonitori- zan sobre la cámara. Buenas prácticas para almacenes y cámaras La aplicación de GMP (Good Manufacturing Practices) demanda ambientes supervisa- dos y protocolos claros para minimizar ries- gos. Por ello, debe implementarse: • Limpieza y organizaciónperiódicas, evitan- do derrames y contaminación cruzada. • Control sobre la entrada y salida de ma- teriales, con identificación de lotes y fe- chas de expiración. • Diseño de flujos logísticos separados para materiales incompatibles y produc- tos terminados. • Procedimientos (POE) que delineen la gestión y respuesta ante incidentes am- bientales, asegurando la trazabilidad de acciones. Mapeo térmico El mapeo de temperatura es una exigencia regulatoria antes de la puesta en marcha, tras cambios significativos o periódicamente según el riesgo, y consiste en la colocación estratégica de sensores o dataloggers en di- ferentes zonas del almacén o cámara. Este proceso revela variaciones, puntos fríos y calientes, permitiendo validar, ajustar el sis- tema de climatización y definir lugares segu- ros para el almacenamiento de cada tipo de producto. El análisis térmico debe contemplar: • Condiciones operativas típicas y extre- mas. • Evaluación en diferente estaciones del año. • Tiempos de reposo tras apertura de puertas. • Protocolo de incidentes, como fallas eléctricas o paradas de sistemas. Monitoreo continuo Para cumplir con GMP y GDP, el monitoreo de parámetros ambientales debe ser continuo y automatizado. Los sistemas de registro digi- tal permiten: • Supervisar 24/7, registrar y analizar ten- dencias. • Alertar en tiempo real ante desviaciones. • Auditar el cumplimiento normativo con reportes automáticos. • Minimizar el error humano y fortalecer la trazabilidad. El sistema de monitoreo debe ser robusto, con sensores calibrados y redundancia en la transmisión de datos, asegurando el al- macenamiento seguro y la integridad de los datos conforme al principio ALCOA+ (Atribui- bles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Precisos). Alarmas automáticas Las alarmas son un recurso vital para la de- tección temprana de incidentes: cualquier desviación debe activar notificaciones a personal responsable con indicación de la ubicación afectada. Es importante definir lí- mites de tolerancia y protocolos de respues- ta inmediata, como el traslado de productos, evaluación del impacto y registro de causa y solución. Estas actuaciones alimentan los registros de calidad y auditoría. Cualificación de almacenes y cámaras (DQ/IQ/OQ/PQ) La cualificación documentada asegura que las instalaciones cumplen su propó- sito según las GMP, Incluye cuatro etapas esenciales: • DQ (Design Qualification): Verifica que el diseño del almacén/cámara cumple requerimientos regulatorios y especifica- ciones de temperatura, humedad y ma- almacenamiento 82 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25