Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

teriales de construcción. • IQ (Installation Qualification): Demuestra la correcta instalación de todos los componentes, conforme a los planificado y especificaciones técnicas. • OQ (Operational Qualification): Garantiza que el sis- tema funciona dentro de los límites previstos bajo con- diciones operativas normales y de estrés. • PQ (Performance Qualification): Prueba que el al- macén/cámara mantiene el control ambiental en con- diciones reales de operación y bajo escenarios de máxi- ma ocupación. Cada fase exige registros detallados, validación de instru- mentos, calibraciones, mapeos documentados y la verifica- ción del sistema de alarmas y monitorización continua. Por tanto, en el caso de los fabricantes de cámaras climáticas para almacenamiento de muestras deben de fabricar de acuerdo con las GMP, y deben de asegurar que los especí- menes introducidos en las cámaras están a una tempera- tura y humedad de acuerdo con lo que marcan las diferen- tes normas, y esto solamente se cumple si los equipo son fiables, pasan rigurosos protocolos de calidad de mapeos para cumplir con las uniformidades, monitorizando multi- tud de parámetros de la cámara, y realizando rigurosos es- tudios movimientos de aire en el interior de la cámara, etc. Foco en integridad de datos Según las normativas internacionales, la integridad de los datos ambientales es esencial para la trazabilidad y la con- fianza en la calidad del producto. La integridad requiere que los datos: • Sean generados por sistemas seguros, con autentici- dad garantizada y protección contra modificaciones. • Queden registrados de forma continua, accesible, legi- ble y respaldada. • Se validen mediante auditorías internas y externas, con análisis de excepciones y conservación por los plazos emblemáticos (5-10 años). • Estén protegidos por sistemas anti-fallas y respaldos periódicos. • Cumplan los principios ALCOA+, exigiendo control de acceso, registro de cambios y normas claras de autori- zación y revisión. Por tanto, los fabricantes de cámaras climáticas más tec- nológicos ya integran software de adquisición que cum- plen todos los puntos anteriores. Conclusión El almacenamiento controlado bajo entorno GMP exige una estrategia integrada de monitoreo ambiental, validación amplia y gestión de datos conforme a estándares de calidad globales. Mantener estos parámetros es fundamental para la seguridad del paciente, el cumplimiento regulatorio y la ex- celencia operativa. Implementar mapas térmicos, alarmas, monitoreo digital y sistemas de cualificación robustos for- talece la calidad farmacéutica y permite resolver y prevenir incidentes críticos con datos fidedignos y trazables ◉ 83 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25 almacenamiento Presentando Una solución de bomba montada en panel que proporciona un funcionamiento preciso, suave y silencioso Contáctenos (+34) 931123544 wmfts.com/es-es/