Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

cada vez es más frecuente y reco- mendable ampliar este análisis para abarcar todo internet y todas las redes sociales de acceso libre. Este cambio reconoce la creciente influencia de las redes sociales como nueva fuente de información de seguridad pública y la captura de posibles RAs. Un software de automatización para el screening de redes sociales orientado a farma- covigilancia ofrece una solución eficaz para rastrear y analizar una gran canti- dad de publicaciones en tiempo real. Además, permite obtener informes automáticos en los que se puede ob- servar las tendencias de las mencio- nes del producto por país y fuente, y compararlo con otros. Detección de señales El proceso de detección de señales implica analizar datos sobre el uso del producto, para detectar cualquier información nueva de seguridad con el fin de identificar nuevas evidencias que indiquen una posible asociación entre la administración del producto y un evento específico reportado. Las herramientas estadísticas avanzadas con IA y data science llevan a cabo la detección de señales multimodal que consiste en combinar las estadísticas de las diferentes fuentes de datos dis- ponibles para generar una puntuación de señal más precisa. Además, per- mite realizar un análisis específico de situaciones especiales, como el uso de productos en poblaciones sensibles. Aspectos generales Por otro lado, independientemente del tipo de software que estemos valorando, es esen- cial que cumpla con una serie de requisitos: Primero, debe estar validado y contar con un sistema de audit trail que registre todas las acciones y modificaciones realizadas en el sistema. También es importante que el software permita trabajar con diferentes en- tornos, de modo que cada usuario tenga ac- ceso a un espacio de trabajo personalizado y adaptado a sus necesidades específicas. El acceso restringido es un requisito clave para la trazabilidad, así como un sistema de copias de seguridad que garantice la recu- peración de los datos en caso de pérdida o ataque informático. EL software debe contar con una garantía de cumplimiento de licencias y un manteni- miento continuo que asegure que el softwa- re siga siendo compatible con las últimas tecnologías y normativas, y que los usuarios reciban el soporte necesario para garantizar un funcionamiento óptimo. En la figura 1 se muestran los requerimien- tos mínimos para lo softwares por actividad/ proceso de farmacovigilancia. Modelo de selección de softwares El proceso de análisis y selección de solu- ciones digitales seguido es el mostrado en la figura 2. La digitalización de un área de farmacovi- gilancia comienza con el estudio y el análisis de las actividades que pueden beneficiarse de la digitalización. Una vez identificadas, se establecen los requerimientos especí- ficos y necesidades para la digitaliza- ción de cada una de ellas. Posteriormente, se deben evaluar los diferentes softwares candidatos con el objetivo de hacer una comparación de las prestaciones de cada uno en base a las necesidades y expectativas y con ello facilitar la selección. Una vez identificados los potenciales softwares , se realiza una evaluación más detallada a través de cuestiona- rios y demostraciones y se revisa toda la información conjuntamente para chequear el cumplimiento de los re- quisitos definidos. A continuación, se preparan infor- mes comparativos que incluyen los resultados de las evaluaciones de los softwares candidatos, destacando las ventajas y desventajas de cada uno de ellos, centrándose en la revisión de, la adaptabilidad, escalabilidad, coste y nivel de soporte ofrecido por el pro- veedor del software . Finalmente, se hace una valoración conjunta a nivel de farmacovigilancia, QA e IT para tomar una decisión óptima y comenzar a trabajar con el proveedor para la implementación interna. Conclusión La incorporación de IA y la digitalización de las actividades/procesos de farmaco- vigilancia está redefiniendo el panorama de funcionamiento de esta área y la eva- luación de la seguridad de los productos. Estas tecnologías permiten el análisis de grandes volúmenes de datos de manera más rápida y precisa, lo cual mejora la detección de posibles problemas de seguridad y permite una res- puestamás rápida. Por su parte, la automatiza- ciónde tareas rutinarias libera tiempopara que los profesionales de farmacovigilancia se cen- tren en actividades más analíticas, estratégicas y que aportanmás valor añadido. Es importante destacar que se plantean nuevos desafíos, como garantizar la seguri- dad de los datos y la privacidad del paciente, así como una formación continua para adap- tarse a estas nuevas herramientas. A pesar de los desafíos existentes, estos softwares revolucionaran las actividades de farmacovi- gilancia, beneficiando a los profesionales de la salud y a los pacientes ◉ Figura 2: Infografía del proceso de digitalización y selección de software. FARMACOVIGILANCIA 69 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26