Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Salas Blancas, la importancia de las infraestructuras en la Estrategia para el Control de la Contaminación (CCS) en la industria farmacéutica Las salas blancas son un entorno vital para la industria farmacéutica, que es una de las industrias más rigurosamente reguladas del mundo, con requisitos cada vez más específicos para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos. BENIGNO FERRO SUEIRO PRESIDENTE ALBIAN, CLEAN ENVIROMENT TECHNOLOGIES S alas blancas o salas limpias? Son dos acepciones similares. En la nor- ma VDA 19 y en ISO 1632, se describe tres niveles de sala limpia y la sala blanca como una sala de mayor limpieza. Pero la ISO 1632 se refiere a la limpieza de compo- nentes para la industria automotriz. El térmi- no “Sala Limpia” (Cleanroom) es el reconoci- do desde el punto de vista normativo. Hitos importantes en la historia de las salas limpias En 1953, Walter Smith, desarrolló el fil- tro “absoluto”. En 1955 empresa Western Electric construyó la primera sala limpia. En 1960 WillisWhitfield inventó el primer “flu- jo laminar”. En 1964 ASHRAE introdujo en su Manual la aplicación de salas limpias. En 1971 se publicó por primera vez el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación, que regula la fabricación de medicamentos estériles en España y en la Unión Europea. Clasificación según las principales normativas para la industria farmacéutica: • Unión Europea: EU GMP. Anexo 1: Fabri- cación de productos estériles. • Estados Unidos: FDA 21 (Food and Drug Administration). Parte 210: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la fabricación de fármacos. Parte 211: Re- quisitos mínimos obligatorios para insta- laciones, personal, equipos, controles de producción y control de calidad. • OMS y PIC/S: Normas internacionales aplicadas en diferentes países. • ISO 14644: El estándar internacional para el diseño, construcción, validación y operación de salas limpias y entornos controlados. Estrategia para el control de la contaminación (CCS) La Estrategia para el Control de la Contami- nación, se fundamenta en tres pilares: 1. Diseño.–Planificación y construcción de las instalaciones para minimizar el riesgo de contaminación desde la raíz. − Instalaciones, arquitectura de las sa- las limpias y sistemas de tratamiento de aire − Equipos, con tecnologías de aisla- miento, como aisladores y los pass boxes que son críticos para transfe- rir materiales entre salas de distinta clasificación. − Flujos: Diseño de flujos de personal y materiales para evitar la contamina- ción cruzada. 2. Control.–Medidas procedimentales que garanticen que el diseño se mantenga operativo. 3. Monitoreo.–La verificación continua para detectar tempranamente desvia- ciones. El primer punto del plan CCS es el diseño, pero la infraestructura de una sala limpia no se limita a las paredes y al sistema de venti- lación. Conlleva un diseño y construcción cuidadosos para evitar riesgos de conta- minación. El éxito de una sala limpia de- pende directamente de un buen diseño de distribución y la calidad de su construcción. DISEÑO, FABRICACIÓN YMANTENIMIENTO DE SALAS BLANCAS 28 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26