Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Cuadro 1 CLASE ISO – 5 Grado A ISO – 5/6 Grado B ISO – 7 Grado C ISO – 8 Grado D Máx. partículas ≥ 0,5 µm por m³ 3.520 3.520 (reposo) 352.000 (actividad) 352.000 (reposo) 3.520.00 (actividad) 3.520.000 Máx. partículas ≥ 5 µm por m³ 29 29 (en reposo) 2.930 (en actividad) 2.930 (reposo) 29.300 (actividad) 29.300 (reposo) Muestra de aire ufc/m3 ≤ 1 10 100 200 Proporciones de sala largo/ ancho NA Estrecha 3:1 2:1 – 1:1 Superficie m2/persona NA 20 10 5 Equipamiento de proceso NA Mínimo 30% del suelo 50% del suelo Grado de actividad del personal NA Actividad Sedentaria Movimiento ocasional Actividad constante Entradas y salidas por hora NA 1 - 2 2 - 6 Más de 6 Vestimenta específica requerida NA Completa Completa Guardapolvos Generación de partículas en sala Mínima Mínima Pequeña Considerable Corrientes térmicas NA Ninguna Pocas Considerable Recualificaciones Semestral Semestral Anual Anual Mantenimiento e inspección Mensual Trimestral Semestral Anual Presurización respecto a salas anexas (Δ p) 10 - 20 Pa 10 - 20 Pa 10 - 20 Pa 10 - 20 Pa Cambios de aire por hora ≥ 600 50 - 60 30 - 40 15 - 30 Vestíbulo de entrada (exclusa) Pass Box Solo materiales Vestuario “C” y vestuario “B” Necesario Necesario Entradas de aire limpio (% Superf. de Techo) 90% 20 - 50 10 - 20 5 - 10 Localización de entradas de aire Techo Techo Techo o pared Techo o pared Localización de los retornos Suelo Suelo/zócalos Bajos en pared Bajos en pared Velocidad de salida en impulsión (m/s) 0,45 (± 20%) 0,3 - 0,6 0,3 - 0,6 0,3 – 1,5 Velocidad en rejillas retorno (m/s) 0,45 0,5 - 1 1 a 2,5 2,5 Retornos en paredes NA Rejillas cont. Intermitentes, mínimo 4 rejillas No uniformes Distancia entre la impulsión y el retorno NA 3 m 6 m 9 m Filtros 1ª Etapa G - 4 G - 4 G - 4 G - 4 Filtros 2ª Etapa F - 9 F - 9 F - 9 F - 7 Filtros 3ª Etapa (en UTA o techo) H - 13 H - 13 H - 13 F – 9 H - 13 Filtros 4ª etapa (en techo) H - 14 H - 14 H - 14 No necesario CLASE ISO – 5 Grado A ISO – 5/6 Grado B ISO – 7 Grado C ISO – 8 Grado D Cuadro 2. Costes de la climatización Costes de la climatización CLASE Coste relativo de la Inversión Coste relativo del Mantenimiento ISO-8 1 1 ISO-7 1,5 1,5 ISO-5 2,5 4 A.A. normal 0,2 0,25 DISEÑO, FABRICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE SALAS BLANCAS 29 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26