Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Más allá del control, hacia la robustez operativa La automatización en el entorno farmacéutico ha dejado de ser únicamente una herramienta para repetir procesos. Hoy, el verdadero reto está en diseñar sistemas capaces de mantener la estabilidad operativa en condiciones reales, donde la variabilidad es inevitable y el cumplimiento normativo no admite desviaciones. CLAUDIU BUTNAR DIRECTOR GENERAL EN TAIB E ste cambio de paradigma implica que la automatizacióndeja de ser una “capa funcional” añadida al proceso para convertirse en un elemento estructural del pro- pio diseño. No se trata únicamente de ejecutar una secuencia, sino de definir cómo el sistema responde ante condiciones no ideales, cómo se comporta en transitorios y cómo garantiza la repetibilidad en escenarios variables. Uno de los errores más habituales en el diseño de sistemas automatizados es asu- mir que la estabilidad del proceso depende exclusivamente del control. En realidad, en el ámbito farmacéutico, la estabilidad se construye aguas arriba: en la definición de la arquitectura del proceso, en la selección de tecnologías y en la reducción de grados de libertad innecesarios. Un ejemplo claro se encuentra en sistemas de manipulación de producto sólido. El com- portamiento de materiales como cápsulas, comprimidos o polvos introduce incertidum- bres que no pueden resolverse únicamente mediante lógica de control. Factores como la cohesión, la carga electrostática o la variabi- lidad dimensional afectan directamente a la consistencia del flujo. En estos casos, la com- binación de soluciones mecánicas (vibración controlada, geometrías optimizadas) y auto- matización basada en demanda permite esta- bilizar el proceso sin sobre regular el sistema. La activación de subsistemas en función del nivel real de producto, en lugar de ciclos fijos, reduce significativamente fenómenos de so- brealimentación o vacío de línea. Este tipo de estrategias pone de manifiesto una cuestión clave: en entornos farmacéuticos, el diseño de la lógica de control debe estar subordinado al comportamiento físicodel proceso, no al revés. El proceso manda, no el PLC Otro aspecto crítico es la gestión de cam- bios de formato. La tendencia hacia pro- ducciones más cortas y diversificadas obliga a diseñar sistemas capaces de adaptarse rápidamente sin introducir riesgos operati- vos. Aquí, la automatización juega un papel doble: por un lado, facilita la reconfiguración mediante recetas; por otro, debe garantizar que cada cambio se ejecuta dentro de lími- tes validados. Sin embargo, la implementación de siste- mas de recetas no está exenta de compleji- dad. No basta con almacenar parámetros; es necesario definir qué variables son real- mente críticas, cuáles pueden ajustarse en tiempo real y cuáles deben permanecer blo- queadas. Además, la gestión de versiones y la trazabilidad de cambios se convierten en elementos esenciales, especialmente cuan- do los sistemas deben cumplir requisitos de integridad de datos. En este contexto, la interfaz HMI deja de ser una herramienta de visualización para con- vertirse en un punto de control regulatorio. La selección de formatos, la modificación de parámetros y la interacción del operador de- ben diseñarse bajo criterios de control de ac- ceso, registro de eventos y coherencia ope- rativa. La simple disponibilidad de múltiples configuraciones no garantiza flexibilidad si no existe una arquitectura que evite configu- raciones inconsistentes o no validadas. Flexibilidad sí, pero controlada La integración de sistemas de inspección en línea añade otra capa de complejidad al diseño del proceso. La incorporación de visión artificial ha permitido desplazar el control de calidad desde etapas finales ha- cia puntos intermedios del proceso. Esto no solo mejora la detección temprana de des- viaciones, sino que modifica la propia lógica de la línea. Cuando un sistema de visión verifica múlti- ples atributos simultáneamente (presencia, ensamblaje correcto, integridad de compo- nentes), el proceso deja de ser puramente secuencial para incorporar decisiones en tiempo real. La gestión de rechazos, la sin- cronización con estaciones posteriores y la trazabilidad de cada unidad obligan a dise- ñar arquitecturas donde el flujo de informa- ción es tan crítico como el flujo de producto. Este tipo de integración plantea retos re- levantes en términos de latencia, sincroni- zación y consistencia de datos. No es infre- cuente que el cuello de botella de una línea no sea mecánico, sino informacional. Desde el punto de vista de la arquitectura de control, se observa una evolución hacia sistemas más modulares y desacoplados. Frente a estructuras monolíticas, donde un único PLC gestiona toda la lógica, los dise- ños actuales tienden a distribuir funciones, facilitando la escalabilidad y el manteni- miento. Este enfoque permite, por ejemplo, aislar subsistemas críticos o implementar actualizaciones sin afectar al conjunto de la instalación. Sin embargo, esta modularidad introduce nuevos desafíos, especialmente en la ges- tión de comunicaciones y en la coherencia del sistema global. La sincronización entre equipos, la gestión de estados y la recupe- ración ante fallos requieren una definición clara de protocolos y jerarquías de control. Arquitecturas más abiertas, pero más exigentes En paralelo, el diseño eléctrico sigue siendo un elemento determinante, aunque a me- nudo subestimado. La calidad de la distri- DISEÑO YAUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO FARMACÉUTICO 82 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26