Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medical 2026

La edición de estos libros corresponderá a los colegios oficiales de farmacéuticos (COF) y para su validación y distribución se seguirán los procedimientos que esta- blezcan las comunidades autónomas o, en su caso, los servicios de salud contempla- dos en el artículo 44.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Por tanto, la entidad interesada deberá solicitarlo al COF de la provincia donde se ubiquen sus instalaciones y contactar con la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma co- rrespondiente o con el Servicio de Inspec- ción Farmacéutica y Control de Drogas del Área o Dependencia de Sanidad y Política Social de la Subdelegación o Delegación del Gobierno correspondiente para su co- rrecta diligencia. Según el artículo 21 del Real Decreto 1675/2012, el libro en papel podrá ser sus- tituido por formato electrónico, siempre que el correspondiente sistema informático cumpla con los principios de seguridad, in- tegridad, trazabilidad de cambios y accesi- bilidad y haya sido validado. A estos efectos, deberá contar con informe favorable de la comunidad autónoma correspondiente, o de la AEMPS, en sus respectivos ámbitos de competencias. Este informe se emitirá tras la comprobación por la administración compe- tente y la validación de dicho sistema. Registro de movimientos de cannabis El 4 de agosto de 2025 la AEMPS publicó en su web unas aclaraciones sobre la cumpli- mentación del libro de contabilidad de estupefacientes en relación con el canna- bis, en respuesta a diversas consultas sobre el registro de movimientos de cannabis en el libro de contabilidad de estupefacientes, para facilitar su cumplimiento por parte de las entidades autorizadas para la fabrica- ción y distribución de cannabis. Según estas aclaraciones, se debe asignar uno o varios folios a cada sustancia o pro- ducto existente en la instalación, teniendo en cuenta que el cannabis fresco y el canna- bis seco son productos distintos y, por tanto, deben registrarse en hojas separadas. En la primera página o portada se incluirá un ín- dice para facilitar la localización de cada sustancia o producto de forma rápida. Las existencias totales (en gramos) deben refle- jar con precisión la cantidad exacta de cada sustancia o producto estupefaciente presen- te en la instalación a la que hace referencia el correspondiente libro de contabilidad. Movimientos que deben anotarse en el libro de contabilidad de estupefacientes Se deben anotar todos los movimientos que impliquen una salida o entrada de sustan- cias y/o productos estupefacientes (canna- bis) del conjunto de las instalaciones a las que hace referencia dicho libro, como, por ejemplo: • Entrada de cannabis fresco tras la cose- cha. • Envío de muestras para analíticas a enti- dades subcontratadas. • Salida de cannabis fresco para su trans- formación en cannabis seco. • Entrada de cannabis seco tras el proceso de secado. • Envío del producto terminado al destina- tario o cliente. • Salida de material vegetal fiscalizado para destrucción. • Pérdidas cuantificables (por ejemplo, muestreo para análisis) y no cuantifica- bles (por ejemplo, vertido de un líquido). • Salida de cannabis para su transforma- ción en derivados (por ejemplo, extrac- tos). Las anotaciones deben realizarse en el mismo momento en que se produzca el mo- vimiento, permitiendo así obtener de forma rápida y precisa un balance actualizado de los estupefacientes en la instalación. Movimientos que no deben anotarse en el libro de contabilidad de estupefacientes No deben anotarse aquellos movimientos de sustancias o productos entre las diferen- tes salas, áreas o zonas dentro de una misma instalación, como, por ejemplo: • Traslado entre salas dentro de la misma instalación • Movimientos de sustancias estupefa- cientes al almacén de residuos fiscaliza- dos • Transformación de sustancia o producto a granel en sustancia o producto envasa- do dentro de la instalación. Aunque los movimientos internos no de- ben ser anotados en el libro de contabilidad de estupefacientes, debe llevarse un registro interno exhaustivo que garantice la correc- ta trazabilidad del producto estupefaciente desde la entrada del material vegetal hasta la obtención del producto final o su elimi- nación como material de desecho. Además, deben mantenerse los registros para el cum- plimiento de las buenas prácticas que co- rrespondan (BPAR, NCF Parte II o Parte I). Cultivos de cannabis con fines de investigación o de producción de semillas y/o esquejes Se deduce de lo expuesto que el libro de con- tabilidad de estupefacientes al que se refie- ren las aclaraciones de la AEMPS es aplicable a las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos es- tupefacientes, entidades autorizadas para la fabricación y distribución de cannabis, fabri- cantes de principios activos estupefacientes, entidades de distribución o fabricantes de medicamentos estupefacientes. Las entidades que tienen autorización de cultivo con fines de investigación, o de pro- ducción de semillas y/o esquejes, tienen la obligación de tener un libro de los cultivos de cannabis y los productos obtenidos, pero su contenido no puede ser el mismo que el aplicable a las entidades arriba menciona- das. En estos casos, los productos obtenidos son diferentes dado que no se procesa can- nabis con fines médicos. En este sentido, la “entrada de cannabis fresco tras la cosecha” es el primer movimiento que contabilizar se- gún las aclaraciones de la AEMPS, por lo que no tiene en cuenta ninguna contabilización de los cultivos en sí, solamente de su pro- ducto en forma de cannabis fresco. De lamisma forma que las entidades que uti- licen el libro de contabilidad de estupefacien- tes editado por los COF con el formato destina- do a oficinas y/o servicios de farmacia deberán adaptar las casillas de este libro a lo indicado en la tabla que facilita la AEMPS en su web, las entidades que tengan autorización de cultivo de cannabis con fines de investigación, o de producción de semillas y/o esquejes, deberán adaptarlo a la actividad de cultivo que vayan a desarrollar. En estos casos, no tiene sentido que los COF validen los libros de cultivos y pro- ductos obtenidos de las entidades autorizadas con fines de investigación, o de producción de semillas y/o esquejes, dado que pueden ser va- lidados por la AEMPS en el trámite de la autori- zación de cultivo◉ NORMATIVA 23 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL 26