Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medical 2026

Cannabis medicinal en España: una regulación aprobada, pero un tratamiento que aún no llega Tras años de reivindicación por parte de las asociaciones de pacientes, España cuenta desde hace algunos meses con un marco regulatorio para el uso medicinal del cannabis. El Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, publicado en el BOE, estableció las condiciones para la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis. Pocos meses después, y dentro del plazo previsto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el Formulario Nacional, que recoge todos los aspectos relacionados con el preparado estandarizado de cannabis (THC y CBD) en solución oral. FRAN FERÁNDEZ CAMPOS DOCTOR EN FARMACIA Y DIRECTOR DE I+D EN LABIANA PHARMACEUTICALS E l modelo regulatorio es claro. Un la- boratorio autorizado, que cumpla las Normas de Correcta Fabricación y esté inscrito en el registro público de la AEMPS, fa- brica el preparado estandarizado. El médico especialista lo prescribe y el servicio de farma- cia hospitalaria elabora la fórmula magistral tipificada y la dispensa al paciente. La monografía indica la posibilidad de com- binar extractos con predominio de THC y de CBD dentro de unos rangos definidos, que van de 5 a 150 mg/ml de THC y de 10 a 150 mg/ml de CBD. Esto permite ajustar la pro- porción y prescribir formulaciones con predo- minio de uno u otro cannabinoide en función de las necesidades de cada paciente. Sobre el papel, la normativa supone un avance esperado desde hace años. En la práctica, sin embargo, sigue existiendo una distancia considerable entre la aprobación de la norma y la llegada efectiva del tratamiento al paciente. Una situación que la comunidad farmacéutica considera necesario revisar. Lo que la norma contempla y lo que deja fuera La primera crítica se centra en las formas far- macéuticas autorizadas. Los colectivos de pa- cientes venían reclamando tanto preparados orales como inhalados. Sin embargo, la regu- lación solo contempla la vía oral. Y la decisión es cuestionable. Desde el punto de vista farmacocinético, la adminis- tración oral ofrece una absorción más lenta y un efecto más prolongado, mientras que la inhalación proporciona una acción rápida y un alivio muy temprano de los síntomas, algo especialmente relevante en determina- dos cuadros agudos. La elección exclusiva de la solución oral facilita la estandarización y el control de calidad, pero deja sin respuesta, sin embargo, a pacientes con necesidad de un inicio de acción más rápido para facilitar el manejo de los síntomas. La segunda limitación que la comunidad farmacéutica observa afecta al acceso. El decreto restringe la prescripción a médicos especialistas del ámbito hospitalario, como oncólogos o neurólogos, entre otros profe- sionales médicos que tratan las indicaciones únicas recogidas en la monografía: espastici- dad asociada a esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y dolor crónico refractario. Además, la elaboración y dispensación que- dan reservadas a los servicios de farmacia hospitalaria. Por eso, el colectivo farmacéuti- co reivindica su capacidad técnica para asu- mir estas funciones y recuerda que las oficinas de farmacia mantienen una mayor proximi- dad con el paciente. Y, aunque la norma no cierra completamente esa posibilidad —la disposición adicional segunda contempla una futura regulación específica para las far- macias comunitarias—, por ahora la dispen- sación es exclusivamente hospitalaria. Una norma con una evidencia todavía limitada La tercera dificultad tiene que ver con el cono- cimiento clínico disponible. Con esta norma, la prescripción recae en especialistas que, en muchos casos, deben trabajar con una evidencia aún escasa. La propia monogra- fía reconoce que los datos disponibles son limitados para establecer recomendaciones posológicas sólidas y aconseja iniciar el trata- miento con la dosismás baja posible, ajustán- dola de forma gradual. Gran parte de la literatura existente procede únicamente demedicamentos ya autorizados con principios activos similares o de los efec- tos conocidos sobre el consumo de cannabis, más que de estudios clínicos realizados con preparados concretos. En consecuencia, los profesionales médicos deben prescribir un producto cuyo perfil de eficacia, absorción y distribución no está completamente especifi- cado para todas las combinaciones posibles. Aquí aparece uno de los principales desa- fíos del modelo. La norma establece cómo debe prepararse, etiquetarse y conservarse el producto, pero no define qué formulacio- nes concretas deben prescribirse. Al permitir que el médico configure libremente la com- binación de THC y CBD dentro de los rangos autorizados, sin formulaciones de referencia validadas clínicamente, buena parte de la in- certidumbre recae sobre el prescriptor. Una situación que se agrava si considera- mos que España cuenta con un sistema sa- nitario descentralizado. Esto es diecisiete co- normativa 24 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL 26