Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

punto de entrada del agua al loop de distri- bución desde el tanque, y el punto de retor- no del agua al tanque desde el loop. Tam- bién es habitual muestrear antes y después de operaciones unitarias de tratamiento del sistema de distribución, como unidades UV, así como en válvulas de POU de uso crítico y en puertos de muestreo integrados en los cuerpos de las válvulas de POU. Es importante tener en cuenta que el agua en el punto de uso nunca puede ser mejor que el agua presente en el anillo de distribu- ción. Por tanto, si el sistema de distribución no está bajo control, ningún control local en el POU puede compensar una mala calidad sistémica del agua. Esta realidad plantea la cuestión de si los controles sistémicos son suficientes para gestionar contaminaciones locales en los POUs. En la práctica, los con- troles del sistema son esenciales para pre- venir problemas globales, pero pueden no ser suficientes para evitar contaminaciones localizadas, lo que refuerza la necesidad de una estrategia de muestreo y control bien equilibrada entre sistema y puntos de uso. Ubicaciones para control de calidad Microbiológico El enfoque del muestreo debe estar centrado en la calidad del agua que realmente se en- trega en el punto de uso (POU), ya que es en ese punto donde el agua entra en contacto con el proceso o el producto. La calidad del agua en el POU es el resultado de la suma de contaminantes planctónicos procedentes de diferentes fuentes a lo largo del sistema. Entre estas fuentes se incluyen la conta- minación sistémica del loop, originada por biofilm aguas arriba o en el propio loop de distribución, así como la contaminación lo- calizada en la válvula del POU, que puede depender de si la operación es manual o automática y del tipo de válvula utilizada. A esto se añade la posible presencia de biofilm localizado en las conexiones situadas aguas abajo de la válvula del POU, como mangue- ras, tuberías rígidas o dispositivos acopla- dos. Las mangueras, por ejemplo, pueden ser desconectables o removibles y su riesgo depende de su almacenamiento, frecuencia de sustitución y de sanitización. Las cone- xiones rígidas deben evaluarse en términos de drenabilidad, capacidad de flushing y se- cuencia de actuación de válvulas. Asimismo, los dispositivos acoplados, como caudalí- metros o intercambiadores de calor, pueden convertirse en focos de contaminación si no son adecuadamente drenables y purgables. Por este motivo, la ubicación del punto de muestreo debe reflejar fielmente la calidad del agua entregada al uso final. Un puerto de muestreo en el loop o incluso en la propia válvula del POU no permite detectar todas las fuentes de biofilm si existen conexiones aguas abajo. Del mismo modo, una válvula de POU sin conexiones posteriores no refle- ja necesariamente la contribución de todas las posibles fuentes de contaminación. En cambio, una válvula de POU con conexio- nes aguas abajo sí permite captar el impacto conjunto de todas las fuentes de biofilm que afectan al agua entregada. Finalmente, debe cuestionarse si este enfo- que es siempre viable desde el punto de vis- ta del diseño, por ejemplo, en sistemas con conexiones rígidas a válvulas automatizadas. En estos casos, es necesario evaluar alterna- tivas de muestreo y control que aseguren la representatividad de la muestra, incluso cuando el acceso directo al punto real de uso es limitado. Endotoxinas Desde el punto de vista de su comporta- miento, la endotoxina se asemeja más a una impureza química que a una microbio- lógica. En los sistemas de distribución, la endotoxina suele provenir de aguas arriba, normalmente asociada a la presencia de biofilm significativo en unidades de purifica- ción contaminadas o a fallos de operación de alguna unidad, que permiten el paso de endotoxinas procedentes del agua de alimentación. Para que se detecten niveles medibles de endotoxinas, suelen ser necesarios re- cuentos microbiológicos en algún lugar del sistema, por lo que, en la práctica, los re- cuentos microbiológicos deberían aparecer antes que las endotoxinas. Esto refuerza la idea de que el control microbiológico tem- prano es clave para prevenir problemas de endotoxinas. En consecuencia, los enfoques de mues- treo para control de proceso y control de calidad aplicados a endotoxinas son simila- res a los utilizados para impurezas químicas, basándose en puntos representativos del sistema y en una interpretación orientada a la estabilidad y al control global del proceso, más que a eventos localizados como ocurre con la contaminación microbiológica. TOC En aguas puras el TOC es muy sensible a la contaminación externa. Por eso el muestreo debe minimizar exposición al aire, envases orgánicos no validados o tiempos largos an- tes de medir. Las propias guías señalan que es difícil reproducir offline los valores tan bajos que un equipo online mide en el pun- to de uso, porque cualquier contacto con el ambiente añade carbono. Las buenas prácticas típicas incluyen: • Usar frascos limpios y validados (vidrio higiene y seguridad 128 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26