Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Aprovechar el conocimiento técnico de los propios proveedores adjudicados es una ventaja competitiva frecuentemente infrautilizada. Un proveedor especialista en sistemas de agua purificada puede aportar criterio relevante sobre la especificación de los puntos de uso antes de que se cierre el diseño. Un especialista en automatización puede identificar interfaces de señal que otro proveedor ha especificado de forma in- completa. El intercambio técnico entre pro- veedores, facilitado por el project manager, genera sinergias que se traducen en calidad de diseño y en reducción de interferencias durante la obra. En la figura 4 se presenta el esquema de coordinación de interfaces en- tre paquetes técnicos. Cada interfaz debe tener un único respon- sable de definición y un documento de referencia · Las interfaces no definidas por escrito son la principal causa de retrasos y sobrecostes durante la obra El proveedor como partner técnico a largo plazo La relación con el proveedor no termina en la firma del contrato ni en la entrega del equipo. En entornos GMP, el proveedor for- ma parte activa del proceso de cualificación de la instalación y del arranque de la planta. Este compromiso debe estar contractual- mente establecido antes de la adjudicación, no negociado a posteriori cuando la urgen- cia del proyecto ha eliminado todo poder de negociación. Tres compromisos concretos deben exigir- se y documentarse contractualmente en el momento de la adjudicación: El primero es el soporte técnico a la cuali- ficación. El proveedor debe comprometerse a suministrar la documentación necesaria para la ejecución de los protocolos IQ/OQ en los plazos acordados: planos as-built definitivos, manuales de operación y man- tenimiento, certificados de materiales, da- tabooks de instrumentación y, cuando apli- que, los resultados del IQ de fábrica (FAT). La demora en esta documentación es uno de los factores más frecuentes de retraso en el cierre de cualificaciones farmacéuticas. Al que suscribe este artículo le ha costado proyectos enteros convencer a proveedores de que los planos as-built no son un trámi- te opcional: son el punto de partida de la cualificación. El segundo es el periodo de garantía sobre instalación en funcionamiento. La garantía debe computarse desde la puesta enmarcha real y validada de la instalación, no desde la entrega del equipo en obra. Un equipo en- tregadomeses antes de su puesta enmarcha por retrasos de proyecto no puede tener su garantía corriendo antes de haber producido un solo lote. El tercero es la formación del equipo técni- co y operativo de planta. Los operarios que van a manejar la instalación y los técnicos que la van a mantener deben recibir forma- ción específica del proveedor, con programa definido y registro documental de partici- pantes y contenidos. Esa formación es evi- dencia GMP auditable y es la base del plan de mantenimiento preventivo de arranque. La figura 5 recoge la estructura de compro- misos contractuales recomendada. Existe la posibilidad de contratar por un periodo de- terminado a un experto del proveedor que dé formación activa al personal de planta que va a heredar la instalación. Los tres compromisos deben estar defini- dos contractualmente antes de la adju- dicación · Negociarlos a posteriori, con el proyecto en marcha, elimina el poder de exigencia del cliente Conclusiones La adjudicación en proyectos de nueva planta farmacéutica es un proceso técnico con conse- cuencias regulatorias, económicas y operativas que se extienden durante años. Una decisión mal documentada o tomada únicamente so- bre base económica genera problemas en la cualificación, en la garantía y en el manteni- miento posterior que multiplican con creces el coste inicial supuestamente ahorrado. La combinación del expertise propio del equipo de ingeniería, con el conocimiento profundo del proceso y del sector, con una metodología de ponderación técnica estruc- turada y con las herramientas de inteligencia artificial para el análisis documental, es hoy la forma más robusta, objetiva y defendible de tomar estas decisiones. Pongamos el mismo rigor en elegir al part- ner que el que exigiremos en ejecutar el pro- yecto. El resultado lo agradecerá desde el primer día de obra ◉ Bibliografía • Ingeniería de Procesos y de Planta. Ingeniería Lean. Cuatrecasas. Editorial Profit • Project Management for the Pharmaceutical Industry. GPG. ISPE • ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry • EU GMP EudraLex Volume 4 — Annex 15: Qualifi- cation and Validation • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. ISPE • ISO 9001:2015 — Sistemas de Gestión de la Cali- dad. Requisitos para proveedores • El Hexágono I y II. Lluís Alonso • Feasibility 4.0 I y II. Lluís Alonso Figura 5. Compromisos contractuales con proveedores: cualificación, garantía y formación Compromiso contractual Contenido mínimo exigible Plazo contractual Mecanismo de control Soporte técnico a la cualificación • Planos as-built definitivos de planta y proceso • Manuales de operación y mantenimiento (O&M) • Certificados de materiales y soldaduras (weld log) • Databooks de instrumentación de campo • Resultados del IQ de fábrica (FAT), si aplica Previo al inicio de protocolos IQ/OQ Retención del X% del contrato hasta entrega documental completa y verificada Periodo de garantía sobre instalación en funcionamiento • 12 meses p.e. desde puesta en marcha real y validada • Cómputo desde PQ aprobada o acta de recepción definitiva • Garantía NO computable desde entrega de equipo en obra Inicio: fecha de PQ firmada o acta de recepción definitiva Extensión automática de garantía por días de demora en la validación Formación del equipo técnico y operativo de planta • Formación a operadores: operación correcta y segura del equipo • Formación a técnicos: mantenimiento preventivo 1er y 2º nivel • Registro GMP de asistencia, contenidos y evaluación • Soporte técnico remoto durante los 3 primeros meses de producción Antes del inicio de producción a escala (previo PQ) Sin registro de formación completo = retención de liquidación final del contrato INTELIGENCIA ARTIFICIAL 159 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26