Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

tervalo de tres años exigido para fabricantes críticos (como de sustancias activas), aun- que para casos menos críticos (excipientes) puede modificarse en función del historial de cumplimiento, la complejidad de los pro- cesos o los resultados de auditorías previas. La pandemia de COVID-19 impulsó el desa- rrollo de auditorías remotas y modelos híbri- dos que hoy constituyen un complemento útil de las auditorías presenciales dentro de programas de supervisión basados en riesgos. Más recientemente, las herramientas de inteligencia artificial comienzan a utilizarse para analizar tendencias de calidad, desvia- ciones, inspecciones regulatorias e indicado- res de desempeño. No obstante, la interpre- tación crítica de los resultados y la toma de decisiones continúan dependiendo del cri- terio profesional del auditor y de la respon- sabilidad final de la Dirección Técnica o QP. Objetivos y limitaciones de la auditoría GMP El objetivo principal de una auditoría GMP es verificar que los materiales utilizados en la fabricación de medicamentos han sido pro- ducidos, controlados y liberados conforme a los requisitos regulatorios aplicables dentro de un sistema de calidad eficaz. Desde un enfoque basado en riesgos, la auditoría debe identificar situaciones que puedan comprometer la calidad del produc- to, la seguridad del paciente o la fiabilidad de los datos empleados para la toma de decisiones. Entre los aspectos habitualmente evalua- dos destacan: • Independencia y eficacia del sistema de calidad. • Formación y responsabilidades del per- sonal. • Estado de instalaciones y equipos. • Prevención de contaminación cruzada. • Trazabilidad de materiales y operaciones. • Integridad de datos. • Validación de procesos y métodos analí- ticos. • Gestión de desviaciones, cambios y CAPA. • Control de proveedores y materiales crí- ticos. • Control de actividades críticas externali- zadas. Los resultados se recogen en un informe que clasifica los hallazgos según su criticidad y sirve de base para la cualificación inicial o el mantenimiento del estado de cualifica- ción del proveedor. Como toda actividad de evaluación, la au- ditoría presenta limitaciones. El tiempo dis- ponible obliga a priorizar las áreas de mayor riesgo, por lo que la experiencia del auditor resulta fundamental para identificar indi- cios de posibles debilidades del sistema de calidad. La planificación debe definir adecuada- mente fechas, duración, alcance y tipo de auditor. Dependiendo de la complejidad de las operaciones, una auditoría puede durar desde un día hasta varios, aunque no siem- pre se acepta por el auditado. La selección del auditor constituye un ele- mento estratégico. Los auditores internos aportan un mayor conocimiento del pro- ducto y de la organización, mientras que los auditores independientes suelen ofrecer una visión comparativa más amplia de las prác- ticas del sector. Las auditorías compartidas permiten optimizar recursos mediante pro- cedimientos altamente estandarizados. La correcta evaluación de los hallazgos y el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) resultan esenciales para garantizar que las deficiencias detectadas se corrigen de forma eficaz. Los resultados tam- bién permiten actualizar el perfil de riesgo del proveedor e introducir medidas adicio- nales de control cuando sea necesario. Hacia un modelo de auditoría verdaderamente basado en riesgos Tras más de dos décadas de implantación, las auditorías GMP han alcanzado un eleva- do grado de madurez. Sin embargo, en fabri- cantes consolidados existe el riesgo de que los programas se conviertan en ejercicios ex- cesivamente rutinarios y pierdan capacidad para identificar riesgos emergentes. Por ello, resulta conveniente orientar las auditorías hacia aquellos factores con mayor impacto sobre la calidad, entre ellos: • Madurez del sistema de calidad. • Estabilidad del personal clave. • Complejidad de la cadena de suministro. • Tipo de procesos e instalaciones. • Validación de proceso y sistemas críticos. • Dependencia de Key Starting Materials (KSM) y Advanced Intermediates (AI). • Certificaciones como el CEP de la EDQM. • Historial regulatorio. • Tendencias de desviaciones y reclama- ciones. • Nivel de digitalización. • Robustez del sistema de control de cam- bios. Este enfoque permite adaptar dinámi- camente la frecuencia, duración y alcance de las auditorías al perfil de riesgo de cada proveedor e incluso distribuir la evaluación completa del sistema GMP en varios ciclos para fabricantes de menor riesgo. Las herramientas digitales y el análisis avanzado de datos pueden facilitar la identi- ficación de tendencias y señales tempranas, aunque su interpretación sigue requirien- do experiencia técnica y conocimiento del contexto operativo. El modelo más eficiente combina estas capacidades analíticas con la experiencia del auditor para optimizar los re- cursos y reforzar la supervisión. Conclusiones La evolución normativa de las dos últimas dé- cadas ha consolidado la auditoría GMP como un elemento esencial de la gestión del riesgo en la cadena de suministro farmacéutica. Más allá de verificar el cumplimiento regulatorio, las auditorías permiten evaluar la capacidad real de los fabricantes para mantener de for- ma sostenida la calidad de los materiales uti- lizados en la fabricación de medicamentos. La creciente externalización de la produc- ción y la complejidad de las cadenas de su- ministro hacen necesario que los programas de auditoría evolucionen hacia modelos más flexibles y verdaderamente basados en riesgos. La frecuencia, el alcance y la profun- didad de las auditorías deben ajustarse al perfil de cada proveedor y apoyarse en infor- mación objetiva procedente del historial de calidad, las inspecciones regulatorias y otros indicadores de desempeño. Las herramientas digitales y la inteligencia artificial ofrecen nuevas oportunidades para mejorar la planificación y el análisis de ries- gos, pero no sustituyen el juicio profesional del auditor ni la responsabilidad final de la Dirección Técnica (QP). La combinación de tecnología, experiencia técnica y enfoque científico constituye la vía más eficaz para fortalecer la supervisión GMP y contribuir al objetivo último del sistema de calidad far- macéutico: garantizar la seguridad del pa- ciente a la vez que aseguran continuidad del negocio ◉ NORMATIVA Y REGULACIÓN 161 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26