Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Reducir la brecha farma-dispositivos: dominar el Dictamen del Organismo Notificado según el Art. 117 del MDR La implementación del Artículo 117 del Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) ha introducido un cambio normativo significativo para los productores farmacéuticos que fabrican productos combinados integrales. Conforme a dicho reglamento, toda solicitud de autorización de comercialización (MAA) de un medicamento que incorpore un producto sanitario integral debe incluir evidencia de que la parte constitutiva del dispositivo (PCD) cumple con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I. Esta evidencia adopta frecuentemente la forma de un Dictamen del Organismo Notificado (DON), una evaluación vinculante realizada por revisores especializados que valoran la PCD conforme a las normas específicas aplicables a productos sanitarios. Para varias empresas farmacéuticas, acostumbradasa tratar laPCDcomounsimpleenvaseprimario, esteprocesorevelaunprofundo conflicto cultural entre la lógica farmacéutica y la ingeniería de los productos sanitarios. EDOARDO MORA MANAGING CONSULTANT OF PTM CONSULTING S.R.L GIOVANNI DE PAOLINI PRINCIPAL QUALITY AND REGULATORY CONSULTANT OF VELFERD S.R. Control del diseño y trazabilidad: un enfoque central para los revisores Una de las áreas examinadas con mayor fre- cuencia durante la revisión del Organismo Notificado es el control del diseño, tal como se define en los Anexos II y III del MDR y alinea- do con los conceptos de la norma ISO 13485. Habitualmente los revisores esperan encontrar: • Necesidades y requisitos del usuario cla- ramente definidos. • Entradas de diseño estructuradas tradu- cidas en requisitos técnicos verificables. • Salidas de diseño correspondientes. • Trazabilidad explícita entre requisito y ensayos de verificación del diseño. Desde la perspectiva del producto sanita- rio, esto requiere un enfoque de “modelo en V” propio de la ingeniería, en el que cada NORMATIVAY REGULACIÓN 162 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26