Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

necesidad del usuario se traduce en una es- pecificación técnica, que es verificada a con- tinuación mediante ensayos específicos. Un hallazgo común es la ausencia de una Matriz de Trazabilidad de Diseño (DTM) o incongruencias entre la matriz y los informes de ensayo correspondientes. Por ejemplo, un requisito como “El dispositi- vo debe suministrar la dosis completa en con- diciones normales de uso” puede indicarse como verificado, pero el informe de ensayo al que se hace referencia podría cubrir veri- ficaciones dimensionales o ensayos funcio- nales parciales, en lugar del suministro de la dosis en el caso más desfavorable. Desde la perspectiva del Organismo Notifi- cado, la pregunta clave no es si existen ensa- yos, sino si cada requisito se verifica median- te evidencia objetiva directamente vinculada a ese requisito. Usabilidad: cuando el “uso indebido” se convierte en un error de uso La ingeniería de usabilidad es otra fuente recurrente de hallazgos, sobre todo para los productos combinados de medicamento y dispositivo de administración autónoma. En el desarrollo farmacéutico, el uso inco- rrecto se registra a menudo como incumpli- miento por parte del paciente, asumiendo que el Titular de la autorización de comer- cialización ha hecho todo lo posible para evitar cualquier problema de usabilidad. Sin embargo, en el marco de los productos sanitarios, estos eventos se analizan como posibles errores de uso y deben abordarse mediante un proceso estructurado de inge- niería de usabilidad, de conformidad con la norma IEC 62366-1. Los Organismo Notificados a menudo cuestionan: • La coherencia entre el Expediente de In- geniería de Usabilidad y el Expediente de Gestión de Riesgos (ISO 14971). • La alineación entre los errores de uso identificados y el AMFE de Usabilidad. • La lógica utilizada para asignar los valo- res de ocurrencia, sobre todo cuando los datos poscomercialización indican erro- res repetidos. Las evaluaciones de Factores Humanos (FH) deben ir más allá de las simulaciones en banco de trabajo para incluir escenarios realistas, como los riesgos de uso pasivo, en los que un paciente podría olvidar que lleva un dispositivo vestible puesto o no recono- cer las señales de retroalimentación, como luces o sonidos. GSPR: el punto de entrada preferido por el revisor Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) indicados en el Anexo I del MDR son a menudo descono- cidos por los equipos farmacéuticos, pero desempeñan un papel central en las evalua- ciones del Organismo Notificado. Cada GSPR debe incluir: • Una evaluación de la aplicabilidad. • Referencia a normas armonizadas perti- nentes o documentos sobre el estado de la técnica. • Identificación de evidencia objetiva de conformidad. • Indicación clara de la ubicación de dicha evidencia en la Documentación Técnica. Los incumplimientos más frecuentes son las tablas de GSPR incompletas o exclusiva- mente narrativas. Por ejemplo, en las solici- tudes del Organismo Notificado a menudo falta el GSPR 14.1, que se refiere a los produc- tos sanitarios que se utilizan en combinación con otros productos sanitarios. Los solicitan- tes deben proporcionar una justificación só- lida para cualquier GSPR que se declare “no aplicable”. Los revisores también señalan a menudo el uso de estándares reemplazados en áreas como la gestión del riesgo, la usabi- lidad y la biocompatibilidad. Los revisores utilizan a menudo la lista de control de los GSPR como una hoja de ruta para navegar el expediente, sobre todo cuando están poco familiarizados con los ex- pedientes farmacéuticos. Las tablas de GSPR mal estructuradas aumentan significativa- mente el tiempo de revisión y la cantidad de solicitudes de clarificación. Período de conservación frente a vida útil: un concepto específico para los productos sanitarios Otro punto de confusión recurrente afecta la distinción entre el período de conserva- ción y la vida útil del dispositivo. Mientras que el período de conservación hace referencia a la estabilidad del produc- to durante el almacenamiento, la vida útil del dispositivo es el período comprendido entre el primer uso y la retirada del servicio, durante el cual el dispositivo debe seguir siendo seguro y eficaz. Team-NB subraya que los fabricantes deben especificar una vida útil del dispositivo cuantitativa (p. ej., en años o en número de usos) en su do- cumentación técnica. Se considera poco práctico combinar ambas medidas en un único valor. A la hora de verificar la vida útil del dispositivo, los fabricantes deben considerar cómo los materiales pueden degradarse con el tiempo, garantizando que un dispositivo almacenado durante su período de conservación máximo pueda seguir cumpliendo sus especificaciones de funcionamiento a lo largo de toda su vida útil prevista en condiciones del caso más desfavorable. Los Organismos Notificados identifican fre- cuentemente problemas como: • Vida útil del dispositivo no definida explí- citamente. • Período de conservación y vida útil del dispositivo combinados incorrectamen- te en un único valor. • Falta de justificación de las hipótesis so- bre la vida útil del dispositivo. Por ejemplo, un inyector reutilizable po- dría tener un período de conservación de 24 meses y una vida útil definida como 60 inyecciones o 12 meses a partir del primer uso. Combinar ambos en una única “vida útil global” no es generalmente aceptable. Aunque el período de conservación y la vida útil del dispositivo deben indicarse por sepa- rado, los revisores esperan que los fabrican- tes evalúen si los dispositivos almacenados hasta el final de su período de conservación siguen cumpliendo las especificaciones de vida útil del dispositivo en condiciones más desfavorables. Desde la perspectiva del Organismo Notificado, la pregunta clave no es si existen ensayos, sino si cada requisito se verifica mediante evidencia objetiva directamente vinculada a ese requisito NORMATIVA Y REGULACIÓN 163 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26