Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

evento de producción genera información que puede aprovecharse para mejorar el ren- dimiento de los procesos y optimizar la toma de decisiones. Sin embargo, recopilar datos no es suficien- te. Los fabricantes deben garantizar que la información: • Se capture con precisión. • Se almacene de forma segura. • Esté disponible cuando sea necesaria. • Permanezca protegida frente a modifica- ciones no autorizadas. • Pueda consultarse fácilmente para su análisis y elaboración de informes. En las industrias reguladas, este desafío ad- quiere una dimensión aún mayor. Durante las inspecciones y auditorías, las autoridades exi- gen cada vez conmás frecuencia que las orga- nizaciones demuestren no solo la existencia de los datos, sino también que su integridad se ha preservado a lo largo de todo su ciclo de vida. Una estrategia unificada de gestión de da- tos permite ir mucho más allá del simple al- macenamiento de registros. La visibilidad en tiempo real de las operaciones facilita la iden- tificación de ineficiencias, la optimización de los procesos, la reducción de desperdicios y la adopción de decisiones más rápidas y fundamentadas. En la fabricación farmacéutica regulada, dis- poner de registros electrónicos fiables también hace posible aplicar el enfoque de Revisión por Excepción (Review by Exception, RbE). En lugar de revisar manualmente todos los pará- metros del proceso para cada lote fabricado, el personal de Calidad puede centrar su atención en las alarmas, desviaciones y resultados fuera de especificación (Out of Specification, OOS), apoyándose en audit trails seguros y en infor- mación contextual completa. Este enfoque permite reducir significativa- mente el tiempo dedicado a la revisión do- cumental, acelerar la liberación de los lotes y concentrar los recursos de Calidad en acti- vidades que realmente aportan valor, mante- niendo al mismo tiempo un elevado nivel de confianza en la integridad de los datos. A medida que los entornos de fabricación evolucionan hacia modelos cada vez más conectados y digitalizados, la capacidad de gestionar y confiar en los datos operativos deja de ser únicamente un requisito de cum- plimiento normativo para convertirse en una auténtica ventaja competitiva. 3. La colaboración entre las personas y la tecnología como motordel crecimiento Con frecuencia, la transformación digital se asocia exclusivamente a la automatización. Sin embargo, las organizaciones más avanzadas entiendenque la tecnologíadebe potenciar las capacidades de las personas, no sustituirlas. Uno de los mayores retos a los que se en- frenta actualmente la industria manufacture- ra es la creciente demanda de profesionales con competencias digitales, tanto en las áreas de producción como de calidad. Los sistemas de automatización avanzados requieren per- sonal capaz de interpretar los datos, gestionar procesos digitalizados y responder con agili- dad a unas condiciones operativas en cons- tante evolución. EPM Architecture 2026 - Ejemplo de arquitectura de datos EPM para la captura, gestión e intercambio seguro de datos de fabricación, desde Edge Computing hasta los sistemas empresariales, garantizando la Integridad de Datos y acelerando la transformación hacia una fabricación digital conectada. TRANSFORMACIÓN DIGITAL 205 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26