Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Cómo las inspecciones simuladas de preaprobación ayudan a las empresas a prepararse para el escrutinio de la FDA E xiste una diferen- cia fundamental entre una ins- pección GMP conven- cional y una inspección de preaprobación. Las inspecciones ruti- narias de Buenas Prác- ticas de Fabricación se centran principalmente en evaluar el grado de cumplimiento del siste- ma de calidad y verificar que la compañía opera conforme a la normati- va vigente. En cambio, durante una PAI el foco cambia completamente. La ins- pección gira alrededor del producto espe- cífico cuya autorización se está solicitando. Los investigadores analizan si los datos presentados son fiables, si el proceso de fabricación ha sido adecuadamente valida- do, si los métodos analíticos son robustos y si toda la organización dispone de los re- cursos y controles necesarios para fabricar ese producto de forma consistente a escala comercial. Lo que realmente quiere comprobar la FDA Aunque cada inspección presenta particu- laridades propias del producto y de la ins- talación, existen una serie de aspectos que aparecen de forma recurrente en práctica- mente todas las PAI. Uno de los elementos más analizados es la integridad de los datos. La agencia necesita confiar plenamente en que toda la información incluida en la solicitud es completa, exacta, trazable y fácilmente re- cuperable. Cada resultado analítico, cada cálculo, cadamodificación registrada en un audit trail y cada decisión tomada durante el desarrollo o la fabricación debe poder justificarse documentalmente. La validación de procesos constituye otro de los pilares fundamentales de la inspección. No basta con demostrar que el proceso funciona en lotes piloto o durante el desarrollo. La FDA espera evidencias ob- jetivas de que el proceso puede fabricar de manera repetitiva productos que cumplen las especificaciones de calidad cuando se opera a escala comercial. El sistema de calidad también recibe una atención especialmente detallada. Los inspectores revisan cómo la organización gestiona las desviaciones, las investigacio- nes, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), los controles de cambios, la cua- lificación del personal, la supervisión de proveedores, la revisión por la dirección y el resto de procesos que garantizan la fabri- cación continua del medicamento. Otro aspecto frecuente consiste en veri- ficar si se han producido modificaciones relevantes desde la presentación del expe- diente regulatorio. Si la empresa ha adquiri- do compromisos durante la revisión o ha comuni- cado determinadas ac- ciones futuras, la FDA comprobará que dichas actuaciones realmente se han implementado. En definitiva, la agencia no evalúa únicamente un sistema de calidad. Evalúa el grado de pre- paración de toda la or- ganización para iniciar la comercialización del producto. Y esa preparación debe ser real, no simplemente teórica. El enfoque cambia según el tipo de producto Aunque los principios regulatorios son co- munes para todos los productos sanitarios regulados por la FDA, el contenido técnico de la inspección varía significativamente según el tipo de producto que se pretende autorizar. En el caso de los medicamentos, los inspectores suelen dedicar gran parte de su tiempo a revisar los procesos de fabri- cación, la validación del proceso, los méto- dos analíticos, los controles de laboratorio, la validación de limpieza, los estudios de estabilidad, la cualificación de equipos, la documentación de los lotes comerciales y toda la evidencia que demuestre la consis- tencia del proceso productivo. Las activida- des de escalado industrial y la transferen- cia tecnológica también suelen recibir una atención especial. Cuando se trata de productos biológicos, el nivel de complejidad aumenta considera- blemente. La naturaleza de estos productos hace que pequeños cambios en el proceso 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 FARMAINDUSTRIAL GLOBAL REGULATORY NEWS