Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

puedan tener un impacto importante sobre la calidad final. Por ello, las inspecciones sue- len profundizar en aspectos como la caracte- rización de bancos celulares, los controles de seguridad viral, los procesos asépticos, las es- trategias de prevención de contaminación, la gestióndematerias primas, la caracterización del proceso, los estudios de comparabilidad, el mantenimiento de la cadena de frío y la capacidad del fabricante para controlar la va- riabilidad inherente a los sistemas biológicos. En el ámbito de los dispositivos médicos, la atención se dirige principalmente hacia los controles de diseño, la gestión de riesgos, la validación del software cuando resulta apli- cable, la validación de procesos especiales, el control de proveedores, la gestión de re- clamaciones, la eficacia del sistema CAPA, los controles de producción y el funcionamiento global del sistema de gestión de calidad. En el caso de los productos combinados, la FDA puede evaluar simultáneamente tanto los re- quisitos propios del medicamento como los correspondientes al dispositivo. Cada categoría de producto plantea cues- tiones técnicas diferentes. Sin embargo, todas las inspecciones persi- guen exactamente el mismo objetivo: confir- mar que la organización es capaz de fabricar de forma consistente un producto seguro, efi- caz y conforme a lo descrito en la documen- tación presentada. El creciente valor de las inspecciones simuladas Precisamente por la complejidad y el nivel de exigencia de las PAI, cada vez más com- pañías incorporan las Mock Pre-Approval Inspections como parte de su estrategia de preparación. Estas inspecciones simuladas reproducen, en la medida de lo posible, las condicio- nes reales de una inspección de la FDA. Su objetivo no consiste únicamente en revisar procedimientos o comprobar el estado de la documentación, sino en evaluar el comporta- miento de toda la organización bajo las mis- mas condiciones de presión que impondrá la agencia reguladora. Durante una simulación se solicitan registros reales, se entrevista al personal técnico, se re- visan expedientes de fabricación, se analizan investigaciones de desviaciones, se sigue la trazabilidad completa de los datos y se cues- tionan las decisiones técnicas adoptadas durante el desarrollo del producto. Todo ello intentando reproducir la dinámica y el nivel de profundidad que caracterizan a una PAI. Este enfoque permite detectar debilidades quedifícilmente aparecendurante las audito- rías internas convencionales. En muchas ocasiones la documentación existe, pero los equipos tardan demasiado tiempo en localizarla. Otras veces, los expertos conocen perfec- tamente los procedimientos, aunque tienen dificultades para explicar con claridad el ra- zonamiento técnico que sustenta determina- das decisiones. También es frecuente encontrar datos per- fectamente registrados, pero cuya trazabili- dad resulta compleja cuando los inspecto- res solicitan reconstruir la historia completa de un resultado analítico o de un lote de fabricación. En otros casos aparecen compromisos re- gulatorios correctamente ejecutados desde un punto de vista operativo, pero insuficien- temente documentados. Ninguna de estas situaciones implica nece- sariamente que exista un sistema de calidad deficiente. Sin embargo, cualquiera de ellas puede generar dudas durante una inspección real y afectar a la percepción que la FDA tiene sobre lamadurez de la organización. Una oportunidad para entrenar a toda la organización El verdadero valor de una Mock PAI no reside únicamente en identificar incumplimientos, sino en preparar a las personas. Las inspecciones de la FDA generan un ele- vado nivel de presión sobre los equipos. Los investigadores formulan preguntas técnicas muy específicas, solicitan documentación en plazos muy cortos y esperan respuestas pre- cisas, consistentes y respaldadas por eviden- cias objetivas. Una simulación permite que los distintos departamentos experimenten esa situación antes de enfrentarse a la inspección oficial. Producción aprende a responder sobre el proceso de fabricación. Control de Calidad practica la recuperación de datos analíticos y la explicación de losmé- todos utilizados. Garantía de Calidad pone a prueba la ges- tión documental, las investigaciones y el sis- tema CAPA. Regulatory Affairs verifica que toda la infor- mación presentada en el expediente puede demostrarse documentalmente. Ingeniería confirma que la cualificación de equipos y utilidades está completamente soportada. La coordinación entre departamentos mejora significativamente cuando todos conocen qué tipo de información puede solicitar la FDA y cómo responder de forma estructurada. El errormás habitual Uno de los errores más frecuentes consiste en pensar que la preparación para una PAI comienza cuando la empresa recibe la noti- ficación oficial de inspección. En realidad, en esemomento ya debería es- tar prácticamente todo preparado. Cuando laFDA llegaa laplanta, lavalidación de procesos debe haberse completado. Los equipos tienen que estar plenamente cua- lificados. Los estudios de estabilidad deben encontrarse actualizados. Los datos deben ser completamente trazables. La documenta- ción debe poder recuperarse de forma inme- diata. El personal tiene que conocer perfecta- mente sus responsabilidades y el sistema de calidad debe funcionar ya bajo condiciones propias de la fabricación comercial. Intentar preparar todo ello en las semanas previas a la inspección suele traducirse en jor- nadas de trabajo intensivas, revisión acelera- da de documentación y un elevado riesgo de pasar por alto aspectos importantes. Las organizaciones más maduras entien- den que la preparación para una PAI no cons- tituye una actividad independiente del desa- rrollo del producto. Forma parte del propio proceso de desa- rrollo desde sus fases iniciales. Cada decisión técnica, cada validación, cada transferencia tecnológica y cada re- gistro generado durante el proyecto con- tribuyen a construir la evidencia que poste- riormente revisará la FDA ◉ 35 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 FARMAINDUSTRIAL GLOBAL REGULATORY NEWS