Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Del cumplimiento reactivo al Smart Quality: la evolución del Pharmaceutical Quality System en la era de la Inteligencia Artificial La Inteligencia Artificial está impulsando una nueva etapa en la evolución de los sistemas de calidad farmacéuticos. Sin embargo, el verdadero desafío consiste en desarrollar Pharmaceutical Quality Systems capaces de transformar datos en conocimiento, conocimiento en decisiones y decisiones en mejora continua, más allá de incorporar nuevas herramientas. E ste artículo presenta el concepto de Smart Quality como una evolución natural del sistema de calidad farma- céutico, sustentada en la gestión del cono- cimiento, el enfoque basado en riesgos, la digitalización y la Inteligencia Artificial como capacidades habilitadoras. Asimismo, pre- senta unmodelo demadurez que describe la transición desde un enfoque reactivo hacia organizaciones capaces de anticipar riesgos, aprender continuamente y fortalecer la toma de decisiones bajo principios de gobernan- za, supervisión humana y cumplimiento GMP. Más que un cambio tecnológico, Smart Quality representa una evolución en la forma de entender el papel de Quality Assurance como impulsor de la calidad del futuro. Introducción La historia de la calidad farmacéutica puede entenderse como una evolución constante desde la detección de errores hacia su pre- vención. A lo largo de las últimas décadas, la industria ha pasado de centrar sus esfuer- zos en inspeccionar el producto terminado a diseñar procesos robustos, comprender científicamente las fuentes de variabilidad y gestionar los riesgos de forma sistemática. Conceptos hoy plenamente integrados en la práctica farmacéutica, como Quality by De- sign (QbD), Quality Risk Management (QRM) o Pharmaceutical Quality System (PQS) sur- gieron como etapas sucesivas de una misma transformación, dirigida a sustituir un mo- delo predominantemente reactivo por otro basado en el conocimiento, la prevención y la mejora continua. En este contexto, la irrupción de la Inteli- gencia Artificial (IA) representa una nueva oportunidad para continuar esa evolución. Su verdadero potencial va más allá de au- tomatizar tareas o incrementar la eficiencia operativa: amplía de forma extraordinaria la capacidad de los sistemas de calidad para transformar datos en conocimiento, conoci- miento en decisiones y decisiones en accio- nes preventivas. La incorporación de estas nuevas capa- cidades obliga, sin embargo, a plantear una cuestión mucho más profunda que la adopción de una nueva tecnología. Obliga a reconsiderar cómo deben evolucionar los sistemas de calidad para integrar herra- mientas capaces de generar conocimiento sin comprometer los principios que sus- tentan las Good Manufacturing Practices (GMP): el enfoque científico, la gestión del riesgo, la integridad y trazabilidad de los datos, la transparencia de las decisiones, la supervisión humana y, sobre todo, la pro- tección del paciente. La incorporación de la Inteligencia Artifi- cial a los sistemas de calidad farmacéuti- cos ya se da por hecha; lo que queda por resolver es cómo debe evolucionar el Phar- maceutical Quality System para incorporar estas capacidades de forma segura, expli- cable y científicamente fundamentada. Este artículo propone una reflexión sobre esa evolución y revisa el concepto de Smart Quality como una visión integradora de la próxima generación de sistemas de calidad farmacéuticos. En este modelo, la digitali- zación, la analítica avanzada, la gestión del conocimiento y la Inteligencia Artificial con- vergen para transformar un sistema tradi- cionalmente orientado a analizar el pasado en otro capaz de comprender el presente, anticipar riesgos y aprender continuamente. Desde PDA Spain queremos contribuir a esta conversación promoviendo el intercam- bio de experiencias y el debate técnico sobre cómo deberían evolucionar los sistemas de calidad en la próxima década. Los conceptos que se presentan en este artículo constitu- yen una propuesta abierta a la reflexión y al enriquecimiento colectivo, con la vocación de impulsar futuras publicaciones, debates y actividades técnicas dentro de la comunidad. La evolución del Pharmaceutical Quality System: de detectar errores a aprender de ellos La evolución de los sistemas de calidad far- macéuticos puede interpretarse como una evolución continua en la forma en que las organizaciones generan, gestionan y utilizan el conocimiento. chapter spain 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26