Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

GMP Annex 1: de la implementación inicial a la madurez operacional TECNOLOGÍA, CONOCIMIENTO Y GESTIÓN DEL RIESGO: EL SIGUIENTE PASO EN LA EVOLUCIÓN DE LA FABRICACIÓN ASÉPTICA La revisión del Anexo 1 de las GMP europeas ha marcado un antes y un después en la fabricación de medicamentos estériles. Durante los últimos años, la industria ha dedicado importantes recursos a revisar sus estrategias de control de la contaminación, adaptar instalaciones, incorporar nuevas tecnologías y reforzar sus prácticas operativas. P ero, una vez superada esta primera etapa de implementación, merece la pena plantearse una cuestión: ¿hasta qué punto hemos aprovechado este esfuerzo para mejorar realmente la forma en la que diseñamos y operamos nuestros procesos? Esta reflexión estuvo muy presente en la mesa redonda organizada por PDA Spain durante FARMAFORUM 2026, dedicada a las tecnologías de llenado aséptico y a los retos que afronta la industria para seguir mejoran- do sus estándares de calidad y seguridad. La mesa tomó como referencia la Manu- facturing Technology Guide No. 1: Aseptic Filling, Engineering, and Operation, publi- cada por PDA en 2025, y sirvió para abrir un debate en torno a algunas de las cuestiones que afectan directamente a las decisiones que tomamos en nuestras instalaciones: el papel de la automatización, la dependencia de las intervenciones humanas, la utilización de sistemas Single Use, los riesgos asociados a la cadena de suministro o la necesidad de combinar flexibilidad productiva y robustez microbiológica. Son preguntas para las que no siempre existe una respuesta única, y precisamente ahí reside buena parte del interés de com- partir experiencias entre profesionales con conocimientos y perspectivas diferentes. El CCS como elemento para toma de decisiones Uno de los grandes avances introducidos por la revisión del Anexo 1 ha sido refor- zar el papel de la Contamination Control Strategy (CCS) como elemento integrador de las medidas destinadas a prevenir la contaminación. Su implementación ha llevado a las compa- ñías a revisar de forma sistemática sus pro- cesos e instalaciones, identificar fuentes de riesgo y evaluar la efectividad de los contro- les disponibles. Sin embargo, la verdadera utilidad de este ejercicio aparece cuando sus conclusiones se trasladan a las decisiones de diseño y operación. Podemos dedicar muchos recursos a cuali- ficar operadores, establecer procedimientos cada vez más detallados o incrementar los controles durante la fabricación. Pero si un proceso requiere intervenciones frecuen- tes, presenta dificultades recurrentes en la alimentación de componentes o necesita ajustes manuales para mantener su funcio- namiento, quizá debamos preguntarnos si estamos actuando sobre el origen del riesgo. Esta es una de las grandes oportunidades que se abren en la siguiente etapa de evo- lución del Anexo 1: pasar de implementar controles a diseñar procesos que necesiten menos controles correctivos porque, desde su concepción, son más robustos. El en- foque de ciclo de vida que describe el PDA Technical Report No. 60 (Revised 2026), Pro- cess Validation: A Lifecycle Approach, ofrece chapter spain 22 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26