Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

un marco útil para recorrer este camino: el conocimiento generado durante el diseño del proceso alimenta su cualificación y, des- pués, su verificación continuada, de modo que las conclusiones del CCS se apoyan en evidencias que se revisan durante toda la vida del producto. El valor de las publicaciones técnicas de PDA: conectar ciencia, ingeniería y realidad industrial Las publicaciones técnicas de PDA consti- tuyen uno de los recursos más valiosos que esta asociación pone a disposición de la co- munidad farmacéutica internacional. Su aportación va mucho más allá de inter- pretar expectativas regulatorias. Son docu- mentos desarrollados con la contribución de especialistas de la industria que reúnen conocimientos científicos, experiencia de ingeniería y aprendizaje operacional para profundizar en cuestiones que, en muchos casos, resultan difíciles de abordar desde una única disciplina. La Manufacturing Technology Guide No. 1 es un magnífico ejemplo. La guía analiza con un nivel de detalle ex- traordinario los aspectos que deben consi- derarse al seleccionar y diseñar un sistema de llenado aséptico. Desde las característi- cas del producto y las diferentes tecnologías de dosificación hasta los sistemas de cierre, la transferencia de materiales, la gestión de componentes y los riesgos microbiológicos asociados a las operaciones. Uno de sus grandes aciertos es que permi- te acercarse a conceptos muy específicos de ingeniería desde una perspectiva compren- sible también para profesionales de Calidad, Microbiología, Validaciones o Producción que no necesariamente son especialistas en el diseño de estos equipos. Esto tiene un valor enorme para este tipo de perfiles, que, para participar de manera efectiva en un proyecto de inversión, evaluar un cambio tecnológico o desarrollar una es- trategia de control de la contaminación, ne- cesitamos comprender cómo funcionan los sistemas, cuáles son sus limitaciones y qué implicaciones pueden tener las decisiones técnicas sobre la calidad del producto. Inte- grar el CCS en el sistema de calidad farma- céutico significa llevarla a la toma de deci- sión, siendo este es uno de los cambios más relevantes requeridos por el Anexo 1, llevar la estrategia de calidad y de contaminación al diseño de los procesos, los equipos y las operaciones, guiada por un conocimiento profundo de los productos y los procesos específicos. Además, hay otro aspecto de esta guía que merece una mención especial: su enfoque de selección tecnológica basado en el riesgo y en las necesidades concretas de cada proceso. La publicación analiza, por ejemplo, dis- tintas alternativas de llenado, como los sis- temas peristálticos, las bombas de pistón rotativo, los sistemas de presión-tiempo o las bombas de diafragma, considerando sus características de funcionamiento y las ven- tajas y dificultades que pueden presentar en diferentes aplicaciones. La elección no se plantea como una cla- sificación de tecnologías mejores o peores. Depende de factores tan diversos como la viscosidad del producto, su sensibilidad al esfuerzo mecánico, el volumen de llenado, la precisión requerida, los materiales en con- tacto con el producto o las necesidades de limpieza, esterilización y mantenimiento. Una solución especialmente adecuada para una determinada formulación puede presentar limitaciones importantes en otra. Del mismo modo, una tecnología que sim- plifica algunas operaciones puede introducir nuevas exigencias de control o aumentar la complejidad de otras. Esa forma de abordar las decisiones técni- cas es especialmente relevante en un sector en el que, en ocasiones, podemos sentirnos tentados a identificar las soluciones más no- vedosas o sofisticadas con las más seguras. Es importante mantener el foco en que la tecnología debe seleccionarse en función del riesgo que necesitamos controlar, no al revés. Conectar las expectativas regulatorias con las posibilidades y limitaciones reales de los procesos industriales es, precisamente, uno de los grandes valores que aportan las publi- caciones de PDA. La guía no agota el catálogo de referen- cias útiles para esta nueva etapa del Anexo 1. Varios Technical Reports de PDA revisados recientemente complementan su visión de ingeniería y ayudan a trasladar sus criterios a la validación, la monitorización microbioló- gica y la gestión de la calidad: el No. 22, sobre simulación de procesos asépticos; el No. 33, sobre métodos microbiológicos alternativos y rápidos; el No. 56, sobre sistemas de cali- dad adaptados a cada fase del desarrollo de sustancias activas biológicas; y el No. 60, so- bre validación de procesos con un enfoque de ciclo de vida. A lo largo de este artículo señalamos dónde puede aportar cada uno. El factor humano y la automatización Una de las preguntas que planteamos du- rante la mesa redonda de FARMAFORUM fue especialmente interesante: si las interven- ciones humanas continúan representando uno de los principales riesgos de contami- nación en fabricación aséptica, ¿deberíamos seguir invirtiendo en formación o concentrar nuestros esfuerzos en eliminar la necesidad de intervenir? Por supuesto, la formación y la cualifica- ción de los operadores siguen siendo im- prescindibles. La competencia técnica, el conocimiento del proceso y el comporta- miento aséptico son elementos esenciales del aseguramiento de la esterilidad. Sin embargo, debemos reconocer que in- cluso una intervención realizada por un ope- rador experimentado introduce un riesgo que merece ser evaluado y, siempre que sea técnicamente posible, reducido. El desarrollo de tecnologías de barrera, sistemas automatizados y soluciones roboti- zadas nos ofrece nuevas oportunidades para avanzar en esta dirección. Los aisladores y los RABS han contribuido de manera significativa a proteger las opera- ciones críticas. La evolución hacia sistemas con menor dependencia de manipulaciones mediante guantes, incluyendo los denomi- nados gloveless isolators , permite plantear configuraciones que hace unos años resulta- ban difíciles de imaginar. Por otra parte, esto no necesariamente significa que todas las instalaciones deban evolucionar necesariamente hacia sistemas completamente robotizados. La automati- zación debe responder a necesidades con- cretas y considerar tanto los riesgos que per- mite reducir como los nuevos desafíos que puede introducir. La complejidad de los equipos, la fiabilidad de los sistemas automatizados, el manteni- miento, la recuperación ante fallos y las po- sibles intervenciones excepcionales también forman parte de la evaluación. La pregunta relevante para cada instala- ción debería ser qué operaciones generan chapter spain 23 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26