Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

La evolución del marco regulatorio in- ternacional exige un nivel de adaptación cada vez mayor. ¿Cuáles son hoy los prin- cipales retos normativos que detecta en la gestión de calidad a nivel de sitio de fabri- cación? Para una planta de fabricación de produc- tos estériles, el reto más visible es la total implantación del nuevo Anexo 1. No se tra- ta solo de cumplir requisitos técnicos: exi- ge una estrategia integral de control de la contaminación, basada en el conocimiento y en el riesgo. A ello se suma la revisión ICH Q9(R1), que pide aplicar la gestión de riesgos con una formalidad proporcional a la incerti- dumbre, la importancia y la complejidad de cada decisión. Una planta como la nuestra que suministra a muchos y muy diferentes mercados también tiene que convivir con expectativas regulatorias muy diferentes y con tiempos de aprobación de cambios muy distintos entre países. Además, no podemos olvidar que la integridad de datos cobra cada vez más peso en un entorno digital. No podía faltar el uso de la inteligencia artificial en nuestro entorno, todo un desafío al que nos enfrentamos. Pero el mayor reto que tenemos en calidad es el cambio de mentalidad. Durante déca- das, nuestro papel ha sido principalmente correctivo y centrado en el cumplimiento. Nuestra ambición hoy debe ir más allá y co- laborar con las agencias reguladoras para conseguir un marco regulatorio más armo- nizado y orientado a la mejora continua, focalizado en el paciente. Para conseguirlo, debemos fomentar la relación con las au- toridades reguladoras en base a la transpa- rencia, la comunicación a tiempo y precisa, generando la confianza necesaria en esta relación. Como Site Quality Operations Director, ¿cuáles son los pilares estratégicos que definen la excelencia operativa y la ges- tión de calidad en la planta de Pfizer en España? Desde mi punto de vista, los pilares sobre los que debemos basar nuestra gestión coinci- den con los principios del liderazgo de cali- dad entre los que destacaría: Responsabilidad visible y transparente. Explicamos el porqué de cada decisión de calidad en función de las necesidades del paciente. Calidad somos todos. Calidad garantiza la supervisión y la independencia, pero la ca- lidad es construida por todas las personas que participan en los procesos. Compromiso de las personas. Son las per- sonas que ejecutan los procesos los verda- deros protagonistas de la mejora continua. Los líderes facilitamos el cambio. Decisiones basadas en el riesgo. La calidad y el suministro son parte de los criterios que inclinan la balanza. La calidad como ventaja económica. Pre- venir es más rentable que corregir, y es nues- tra responsabilidad saber explicarlo en el lenguaje del negocio. Colaboración regulatoria. Mantenemos una relación de confianza y transparencia con las autoridades. La gestión de riesgos para la calidad (QRM) es indispensable en la toma de decisiones críticas. ¿Cómo aplican este enfoque du- rante el ciclo de vida de los medicamentos para asegurar la máxima robustez en cada lote? El QRM es nuestra forma de pensar, no un ejercicio documental. Lo aplicamos desde la transferencia de un producto y el diseño de procesos e instalaciones hasta la fabricación rutinaria, la cualificación de proveedores, la gestión de cambios y las desviaciones. Siguiendo ICH Q9(R1), adaptamos el nivel de formalidad: gestionamos la incertidum- bre con conocimiento y datos, medimos la importancia por su impacto en el pacien- Carmen María Capón Site quality operations Director en Pfizer España ‘ Pfizer aboga por una cultura de calidad basada en la prevención, la digitalización y el impacto directo en el paciente’ En un entorno normativo internacional en constante evolución, marcado por la implantación del nuevo Anexo 1, la revisión de la guía ICH Q9(R1) y el vertiginoso avance de la digitalización y la inteligencia artificial, la gestión de calidad en la industria farmacéutica afronta una transformación profunda. Carmen María Capón, Site Quality Operations Director en la planta de Pfizer en España, analiza en esta entrevista las claves operativas y estratégicas que garantizan la máxima robustez en la fabricación de productos estériles. A través de un modelo centrado en la cultura de prevención, la responsabilidad compartida y el liderazgo visible, Capón expone cómo la función de Calidad pasa de un enfoque puramente correctivo a convertirse en un socio estratégico clave para el negocio y para el beneficio del paciente. «La calidad deja de ser una obligación y se convierte en un orgullo compartido cuando cada persona entiende cómo su trabajo impacta directamente en el paciente» actualización regulatoria 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26