Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

te y elegimos las herramientas según la complejidad. Un aprendizaje clave para mí es distinguir entre problemas complicados y complejos. Los primeros se resuelven con un análisis lineal. Los segundos requieren pensar en el sistema completo y avanzar paso a paso, sin perder de vista la dirección. Además, des- pués de cada evento relevante hacemos un After Action Review. Nos preguntamos qué debía pasar, qué pasó, por qué hubo diferen- cia, qué aprendemos y qué haremos distinto. Esas lecciones se incorporan a los análisis de riesgos, a los cambios y a la formación. Así cada lote se beneficia de lo que aprendimos con el anterior. La responsabilidad que conlleva liderar el área de Calidad en una planta de refe- rencia internacional como la de Pfizer es enorme. A nivel personal, ¿cómo gestio- na esa presión diaria sabiendo el impacto que cada decisión tiene en la salud de los pacientes? La responsabilidad es un hecho y creo que es necesario sentirla. Durante más de diez años fui Persona Cualificada, liberando pro- ducto para más de 70 mercados. Aprendí que la presión se gestiona mejor con méto- do: analizando los datos y preguntándome qué es lo mejor para el paciente. Estar rodea- da de un equipo de personas con profundo conocimiento de nuestros procesos y de los requerimientos regulatorios es para mí esen- cial como base del éxito. También he aprendido a proteger mi tiem- po para liderar y no solo para gestionar. Cada mañana reservo un espacio para la reflexión y eso me da perspectiva para las decisiones difíciles. Y fuera del trabajo, mi familia, la montaña, la cocina y la lectura me ayudan a recargar energía. El compromiso con la calidad debe im- pregnar a todos los estamentos del centro de producción. ¿Qué iniciativas llevan a cabo para fomentar y reforzar una sólida “cultura de calidad” entre todos los profe- sionales de la planta? Estoy convencida de que la cultura de cali- dad se hace realidad a través de todas las personas que trabajan en los procesos. Son quienes guían las decisiones del día a día en la planta, en los laboratorios y en las oficinas. Si la responsabilidad sobre la calidad se que- da en la dirección o en el departamento de Calidad, el cambio no llega. Por eso, estamos impulsando varias iniciativas: Lideres en las áreas como gestores del cambio y de la mejora continua. Ellos son los dueños de los resultados de calidad y son ellos quienes deben liderar las conver- saciones de calidad en sus visitas a planta ( Gemba ). Reuniones Tier con enfocadas al liderazgo. Pasamos de preguntar “qué salió mal” a pre- guntar “cómo decidimos y cómo podemos mejorar”. Seguridad. Queremos que todo el mun- do se sienta cómodo levantando la mano pronto ante cualquier riesgo. Preguntamos a las personas cómo se sienten, no solo qué piensan. Reconocimiento visible. Celebramos los avances y reconocemos el buen liderazgo de calidad en todos los niveles. Equipo de mejora continua formada por personas de distintos departamentos. Así el cambio no depende solo de la jerarquía. Cuando cada persona entiende cómo su trabajo impacta en el paciente, la calidad deja de ser una obligación y se convierte en un orgullo compartido. Mirando al horizonte de los próximos años, ¿qué tendencias o tecnologías emergentes cree que transformarán de formamás radical la función de Calidad en la fabricación farmacéutica? En la parte tecnológica, la digitalización y la inteligencia artificial nos permitirán anticipar tendencias y agilizar revisiones. También las tecnologías de automatización y la monito- rización en tiempo real, reduciendo la inter- vención humana, y los métodos microbioló- gicos rápidos, que acortarán los tiempos de liberación. Pero la transformación más profunda será la del propio rol de Calidad. Pasaremos de ser una función de soporte, a veces vista como “la policía”, a ser un socio estratégico del negocio. Eso exige sistemas de calidad más sencillos e integrados, así como una mi- rada profesional capaz de entender la reper- cusión positiva de la calidad en el resultado financiero. Tendencias transformadoras que deben te- ner siempre el paciente como objetivo. Mirando hacia sus inicios, ¿qué le atrajo originariamente de este sector y de la es- pecialización en garantía de calidad? Si pudiera darle un consejo a la Carmen Ma- ría que empezaba su andadura profesio- nal, ¿cuál sería? Estudié Farmacia en la Universidad Complu- tense y me atrajo la industria por la posibi- lidad de tener impacto directo en la salud de muchísimas personas. Inicié mi trayec- toria como técnico de producción y descu- brí pronto que la garantía de la calidad era el punto donde se unía todo: la ciencia, los procesos, las personas y el paciente. Desde este enfoque, he desarrollado mi actividad profesional en los departamentos de Cali- dad, Producción, como líder de un gran pro- yecto como ha sido la construcción y puesta en marcha de un nuevo área de fabricación de productos estériles y ahora en mi vuelta a Calidad. La diversidad de áreas en las que he trabajado me ha proporcionado una visión transversal y global esencial en mi posición actual. ¿Mi consejo? No conformarse con trabajar en la zona de confort y moverse para apren- der cómo funciona el negocio desde las dis- tintas áreas, eso nos hace mejores profesio- nales en ese punto de unión que debe ser la Calidad. Practicar la escucha activa, sobre todo a quienes están directamente implica- dos en los procesos. Y que recuerde que el cambio empieza por uno mismo ◉ «Prevenir es más rentable que corregir, y nuestra responsabilidad en Calidad es saber explicarlo en el propio lenguaje del negocio» «La transformación más profunda será el rol de Calidad: pasaremos de ser vista como “la policía” a ser un socio estratégico integrado en la toma de decisiones» actualización regulatoria 37 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26