Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

¿Qué sucederá a continuación? En este momento, únicamente se ha publicado el Concept Paper y las actividades de redacción continúan en curso. Aunque el calendario inicial era ambicioso, no se espera que el borrador de la guía esté disponible antes de fina- les de 2026, y la versión definitiva probablemente llegará posteriormente. Esto significa que todavía hay tiempo para que las compa- ñías se preparen. En lugar de esperar al texto definitivo, los fabricantes pue- den comenzar ya a revisar si sus sistemas actuales propor- cionan un soporte adecuado para: • La gestión del conocimiento del proceso • La gestión del ciclo de vida de la validación • La eficacia del control de cambios • La supervisión de proveedores y contratistas • La integración de la Gestión de Riesgos de Calidad Estos temas ya están estrechamente alineados con las ex- pectativas actuales durante las inspecciones y es poco pro- bable que desaparezcan de la revisión definitiva. Reflexiones finales La propuesta de revisión del Anexo 15 supone mucho más que convertir la guía en obligatoria para determinados fabricantes. Es otro paso hacia un enfoque basado en el ciclo de vida, en el que la validación, la cualificación, la gestión de ries- gos y el conocimiento del proceso estén estrechamente conectados. Las compañías que afronten con éxito esta transición no serán necesariamente aquellas que cuenten con el mayor número de protocolos. Serán aquellas capaces de demostrar de forma clara el co- nocimiento, el control y la supervisión continua de sus procesos. Cómo puede ayudarQualipharma Muchos de los temas destacados en el Concept Paper ya son habituales durante las inspecciones GMP. En Qualipharma, apoyamos a los fabricantes en: • Evaluaciones de brechas frente a la evolución de las expectativas GMP • Revisión de estrategias de validación ycualificación • Desarrollo yremediacióndel ValidationMasterPlan • Integración de la gestión de riesgos en las activida- des de validación • Programas de cualificación de proveedores y con- tratistas • Preparación para inspecciones y respuesta ante ha- llazgos regulatorios El texto definitivo todavía puede tardar en llegar. Sin em- bargo, reforzar ahora los sistemas de validación y gestión del ciclo de vida puede ayudar a reducir futuros riesgos de cumplimiento y preparar a las organizaciones para afrontar las próximas inspecciones con mayor confianza ◉ 39 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD…