Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

IA, análisis de datos y calidad farmacéutica: la ilusión de haber aprendido La calidad no es una preocupación exclusiva de la industria farmacéutica, pero en este sector una interpretación equivocada puede tener consecuencias especialmente importantes. Las decisiones sobre variabilidad, estabilidad, capacidad o causas de una desviación deben apoyarse en datos y evidencias. Paradójicamente, cuando nunca había sido tan fácil obtener datos, gráficos e informes, tampoco había sido tan sencillo confundir un resultado convincente con conocimiento fiable. LOURDES POZUETA FERNÁNDEZ DOCTORA EN INGENIERÍA ESTADÍSTICA. DIRECTORA DE AVANCEX+I Y ENTRENADORA DEL PROGRAMA DE FORMACIÓN CERTIFICADA MINITAB DE ADDLINK SOFTWARE CIENTÍFICO L a inteligencia artificial (IA) puede pro- poner hipótesis, resumir información y analizar conjuntos de datos en se- gundos. Es una oportunidad extraordinaria para la mejora continua. También introduce un riesgo: que una persona sin suficiente conocimiento del proceso o de las herra- mientas acepte conclusiones aparentemen- te sólidas sin comprobar si responden a la pregunta correcta. “El desafío es poner la tecnología de tratamiento de datos al servicio del cono- cimiento experto paramejorar la Calidad” La IA puede acelerar extraordinariamente el análisis de datos, pero no garantiza que sepa- mos formular las preguntas adecuadas, dise- ñar una investigación o interpretar sus resulta- dos. Esa diferencia entre obtener respuestas y generar conocimiento constituye uno de los grandes retos de la Calidad farmacéutica. Tres competencias que la IA no puede sustituir Aprender de los datos exige combinar tres capacidades: conocer el producto y el proce- so, seguir una sistemática de resolución de problemas basada en el método científico y saber seleccionar e interpretar herramientas estadísticas. Ninguna sustituye a las otras. El conocimiento del proceso orienta las sospechas; el método permite contrastar hi- pótesis y la Estadística guía la recogida y el análisis de datos para decidir considerando la incertidumbre. En el artículo que publiqué en Farmespaña Industrial (Pozueta, 2025) mostraba ejem- plos de aplicaciones de herramientas como estudios de estabilidad, evaluación de sistemas de medición con R&R, SPC, DOE y aceptación de lotes por muestreo. Así, su utilidad no reside en ejecutar un menú de un software (en aquel caso Mini- tab), sino en saber cuándo y por qué aplicar cada técnica, qué datos requiere y qué con- clusiones permite sostener. “El acortamiento de los ciclos de vida de productos y tecnologías exige pasar de aprender observando a aprender provo- cando experiencias que generen datos de calidad. Aprender rápidamente de las evidencias es ya una competencia estratégica en Calidad” Pensamiento estadístico: aprender a pensar, no a pulsar botones A veces olvidamos que la Estadística es, ante todo, una ciencia táctica que, guiada por las sospechas del experto, orienta la recogida y el análisis de datos para extraer conocimien- to, no solo realizar cálculos. Los cálculos no son lomás importante, pero en la universidad nos examinaban más sobre los cálculos que sobre las estrategias para re- solver problemas. Si hemos sufrido tanto con las tablas ANOVA, ¿cómo no vamos a maravi- llarnos si una IA nos las entrega completas e interpretadas solo dándole a un botón? Hace 35 años comencé mi vida profesional como profesora en Ingeniería de la Universi- tat Politècnica de Catalunya (UPC); fue el ini- cio del uso del software Minitab en España, casi a la vez que Windows. Mi objetivo era en- señar a practicar el pensamiento estadístico y proponía retos para que con la ayuda del Figura 1: Uso del asistente de IA en el componente Brainstorm de Minitab Solution Center para obtener un diagrama de posibles causas de problemas en peso de las pastillas de ibuprofeno. La IA puede acelerar extraordinariamente el análisis de datos, pero no garantiza que sepamos formular las preguntas adecuadas, diseñar una investigación o interpretar sus resultados DIGITALIZACIÓN Y GESTIÓN DE CALIDAD 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26