Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Regulatory by Design: la regulación empieza antes que el desarrollo Hay algo que les digo a mis alumnos el primer día de clase de Legislación: trabajamos en un entorno regulado. Da igual que después desarrollen su carrera profesional en fabricación, ensayos clínicos, farmacovigilancia, Regulatory Affairs, calidad, una oficina de farmacia o un servicio de farmacia hospitalaria. La legislación va a formar parte de su trabajo. MARÍA PELLÍN AMORÓS FUNDADORA Y CONSULTORA, EME PHARMA CONSULTING E l desconocimiento de una norma no exime de su cumplimiento. Pero eso no significa que tengamos que co- nocer de memoria todos los reglamentos, directivas, reales decretos o guías que afec- tan a nuestra actividad. Después de muchos años trabajando en entornos regulados, considero mucho más importante saber identificar cuándo una decisión puede tener implicaciones regulatorias, dónde buscar la información y cuándo necesitamos involu- crar a otras personas de la organización. Con el tiempo también he comprobado que algunos de los problemas que termina- mos identificando como “regulatorios” tie- nen su origen bastante antes. En ocasiones son, en realidad, problemas de planificación. Es ahí donde sitúo el concepto de Regula- tory by Design: incorporar la regulación a la planificación y al desarrollo del proyecto y no utilizarla únicamente como una compro- bación final antes de poner el producto en el mercado. Cuando un nuevo producto significa entrar en un nuevo sector En la primera edición de Cosmetics Innova- tion celebrada en Madrid en 2026 se habló mucho de estrategias in & out , beauty from within y de la incorporación de complemen- tos alimenticios a la propuesta de las marcas cosméticas. Desde el punto de vista de negocio tiene todo el sentido. Una empresa que comerciali- za productos para el cuidado de la piel o el ca- bello conoce a ese consumidor y puede que- rer ampliar su portfolio con productos que complementen ese cuidado desde el interior. Podríamos plantear otro ejemplo similar: una empresa que comercializa productos sanitarios de uso en fisioterapia decide in- corporar geles o cremas cosméticas para uti- lizarlos junto con sus dispositivos. En ambos casos la ampliación del port- folio parece natural. Regulatoriamente, sin embargo, hay un cambio importante: no es- tamos incorporando únicamente un produc- to. Estamos entrando en un sector diferente. Por mi experiencia liderando proyectos de este tipo, hay un primer elemento que no de- bería faltar: el apoyo de Dirección. Si entrar en una nueva categoría de producto forma parte de la estrategia de la compañía, Direc- ción debe asumir el proyecto, establecer su prioridad y facilitar los recursos necesarios. No tiene que tomar todas las decisiones téc- nicas ni participar en cada reunión, pero el proyecto difícilmente avanzará si los depar- tamentos implicados no perciben que existe ese respaldo. Después necesitaremos un responsable de proyecto. Y aquí hago una distinción impor- tante: liderar un proyecto no significa tomar todas las decisiones. El responsable facilita, coordina, identifica dependencias, hace seguimiento y consigue que las decisiones se tomen cuando son necesarias. Pero cada área conservará la res- ponsabilidad y capacidad de decisión sobre su ámbito de conocimiento. Una de las primeras reuniones debería servir precisamente para identificar quién necesita- mos que participe. Marketing, I+D, Regulatory, Calidad, Compras, Producción, Logística… La composición dependerá del proyecto y podrá cambiar a medida que avancemos. De la lista de deseos a un proyecto viable Marketing suele intervenir desde el inicio. Co- noce el mercado, la competencia y al consu- midor. Puede plantear los ingredientes que están funcionando, las propiedades que quie- re comunicar, el formato, el posicionamiento, el precio objetivo o la fecha de lanzamiento. Es decir, diseña la lista de deseos. Supongamos que nuestra empresa cos- mética quiere lanzar una línea de comple- mentos alimenticios relacionados con piel y cabello. Aquí es donde empiezan las preguntas. • ¿Vamos a formular internamente o recu- rriremos a un fabricante especializado? • ¿Tenemos conocimiento técnico sufi- ciente? • ¿Dónde se fabricará? ¿Quién será respon- sable de la cualificación del fabricante? • ¿Dónde almacenaremos el producto? • ¿Nuestra situación administrativa actual permite hacerlo? • ¿Qué mercados queremos abordar? • ¿Qué ingredientes queremos incorporar? • ¿Son viables en esos mercados? • ¿Qué declaraciones queremos realizar? Y algunas respuestas pueden modificar sig- nificativamente el proyecto. Me ha ocurrido, por ejemplo, revisando formulaciones desarrolladas para mercados no europeos. El producto existe, el fabricante trabaja habitualmente con esa fórmula y se comercializa sin problemas en su mercado de origen. Parece que partimos con buena parte del trabajo hecho. Hasta que revisa- mos la composición para la Unión Europea y encontramos dióxido de titanio (E171). El E171 continúa autorizado como coloran- te alimentario, bajo determinadas condicio- nes, en mercados como Estados Unidos o Gran Bretaña. En la Unión Europea, sin em- bargo, dejó de estar autorizado como aditivo alimentario en 2022. La consecuencia para el proyecto es inme- diata: hay que reformular. Si lo detectamos durante el análisis inicial de viabilidad probablemente será una deci- sión asumible. Si lo hacemos cuando ya he- mos solicitado muestras, realizado pruebas, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 62 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26