Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

Desarrollo y optimización de un proceso de producción: enfoque QbD (Quality by Design) y evaluación del riesgo La gestión efectiva del conocimiento es esencial en el sector farmacéutico, en el que se requiere obligatoriamente un entendimiento y control profundos de la calidad del producto. SILVIA PIERSANTI PTM CONSULTING E l mapeo detallado de un proceso es un punto de partida óptimo para evaluar, compartir y mejorar el co- nocimiento disponible. Un mapa detalla las funciones individuales y todos los elementos relacionados, involucrados en un proceso, como los materiales entrantes y los pasos intermedios del proceso que se convertirán en el resultado final, las condiciones del pro- ceso que hay que respetar en cada fase y el equipamiento necesario para la correcta eje- cución de los pasos. El mapeo detallado y completo puede ade- más aportar una base sólida para la Análisis del riesgo y la evaluación de la criticidad. Muchos pensarán primero en el mapeo de un proceso de producción clásico para un producto medicinal. Sin embargo, es im- portante recordar que se pueden mapear no sólo los procesos de producción, sino también flujos transaccionales, diseño del producto y, ¿por qué no?, el diseño de nuevo equipamiento de producción. El desarrollo de un nuevo producto en Quali- ty by Design (QbD) permite estudiar, identificar y formalizar las correlaciones entre el producto para suproducción (juntoa sunivel de calidad) y las características del proceso para su diseño. Se necesita un enfoque metodológico para conseguir un resumen del conocimiento dis- ponible sobre el proceso considerado, inclui- das sus correlaciones entre calidaddel produc- to y condiciones de producción. Para llevarlo a cabo, es necesario seguir algunos pasos. En primer lugar, la identificación de los atri- butos críticos de calidad (Critical Quality Attri- butes - CQAs) del producto permite estudiar todo el sistema, garantizando que se tomen en consideración todos los elementos relevantes. Una lista completa de estos atributos reduce el riesgo de omitir características importantes. Los CQAs del producto final son la descripción cali-cuantitativa del resultado final del ma- peo de proceso y, retrocediendo a lo largo del proceso, se pueden enumerar para cada paso intermedio. Para perfeccionar el proceso de mapeo, es esencial recordar que sirve como base para los siguientes pasos del proyecto. Por lo tan- to, es esencial detallar todas las característi- cas del producto relacionadas con calidad y seguridad. En segundo lugar, es importante también una descripción detallada del flujo del proceso de producción para identificar todos los pasos clave (funciones básicas) que contribuyen a la producción. Cada paso se puede desglosar en subpasos para proporcionar una representa- ción completa del proceso, garantizando la in- clusiónde las actividades estándar, que de otra manera se podrían pasar por alto. Dada la complejidad de la producción farma- céutica, es importante establecer el nivel ade- cuado de detalle necesario para entender to- talmente y gestionar el proceso de producción. Una vez finalizada la lista de pasos del proceso, se debería describir cada paso demostrando: • Las entradas y los resultados involucra- dos, que representan lo que entra para ser transformado y lo que se obtiene Figura 2: Identificación de atributos críticos de calidad del producto – Cymapp® Figura 1: Pasos para el mapeo del conocimiento SOFTWARE PARA LA GESTIÓN FARMACEÚTICA 108 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 24