Revista Farmespaña Industrial Julio - Agosto 2024

(descrito por completo a través de la lista de atributos), • Los parámetros y las condiciones de pro- ducción del proceso que se tienen que establecer y gestionar para la correcta eje- cución (mencionados como “Controls” en lenguaje IDEF0), • El equipamiento y las herramientas ne- cesarios para la correcta implementación del proceso de producción (mencionados como “ Mechanisms “ en lenguaje IDEF0), Empezando por la descripción de calidad del producto final, se debería describir cada paso intermedio del proceso hasta la defini- ción de los atributos críticos del material en- trante. Esta actividad fundamental permite identificar los paso específicos del proceso en los que se generan los atributos de calidad. Es importante recalcar que cada elemento del mapeo, no sólo la Entrada y el Resultado, sino también los Mechanisms y Controls, se tienen que describir a través de descripciones cali-cuantitativas llamadas “parámetros” para la correcta producción del producto. En tercer lugar, se debería desarrollar un uso compartido y formalización del conoci- miento completo, a través de la descripción de las correlaciones entre atributos y caracte- rísticas del proceso. Se sabe bien que varios aspectos del proceso de producción tienen efecto sobre la calidad del producto y cada uno se tiene que vigilar atentamente para garantizar la robustez del proceso y mantener una alta calidad. El mapeo de proceso puede servir como depósito para esta información, permitiendo la recopilación de correlaciones entre atri- butos de calidad del producto y parámetros, equipamiento y herramientas del proceso. Se debe prestar especial atención en los paráme- tros del proceso, tomando en consideración lo que se reporta en ICHQ8 sobre el Desarro- llo de proceso: “parameter whose variability impacts a critical quality attribute should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality.” Así, los paráme- tros del proceso que tienen efecto sobre los CQAs se deberían identificar como “Paráme- tros críticos de proceso” (Critical Process Pa- rameters - CPPs). Este paso importante y a menudo pasado por alto es fundamental para identificar las características que se tienen que estudiar, fija- das en condiciones óptimas, y controlar para garantizar la calidad del producto. Una vez finalizado el mapeo de proceso, se pueden empezar las actividades de evalua- ción del riesgo, con el fin de identificar las po- tenciales áreas de riesgo. Una evaluación del riesgo efectiva tiene que estar alineada con los objetivos de la evaluación. En los casos en los que el proceso está sólidamente esta- blecido y se han producido en el tiempo lotes comerciales, podría ser viable aprovechar la información obtenida de las desviaciones, elementos fuera de especificación o quejas para evaluar con exactitud la probabilidad de producir con una calidad insuficiente. Por el contrario, si el proceso no se entiende com- pletamente, la evaluación del riesgo puede ayudar a identificar las áreas de incertidumbre del conocimiento, lo que indica la necesidad SOFTWARE PARA LA GESTIÓN FARMACEÚTICA 109 FARMESPAÑA IN DUSTRIAL · JUL/AGO 24 Tu confianza y tranquilidad es nuestro objetivo pureverlife.com IS NOW SALAS LIMPIAS SALAS TÉCNICAS Y DE PRODUCCIÓN MOBILIARIO TÉCNICO Dagard, es nuestra marca especializada desde hace más de 70 años en proyec- tos de salas limpias y ambientes controlados. Garantizar una instalación óptima es uno de nuestros retos y solo podemos hacerlo gracias al equipo de personas que lo componen. Flores Valles está especiali- zada en el diseño, fabrica- ción e instalación de mobiliario técnico de laboratorio. Publicidad_Farmaforum_15072024.pdf 3 15/07/2024 12:55:03