Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Más allá de la generación: cómo distribuir WFI con seguridad y eficiencia En la producción farmacéutica, la calidad del Agua para Inyección (WFI) no depende solo de su generación, sino también de su correcta distribución hasta los puntos de uso. Este artículo se enfoca en las diferentes estrategias para definir un loop de agua para inyectables o WFI, con especial atención a la temperatura de mantenimiento del sistema de distribución y sus implicaciones en términos de calidad microbiológica y consumo energético. JORDI FERREIRO HEAD OF CR DEVICES PURE MEDIA AIRPLAN S.A. E l agua para inyección (WFI) para la industria farmacéutica y biotecnoló- gica es un recurso esencial cuya ca- lidad debe cumplir con los estándares más exigentes. La elección del sistema de distribución influye directamente en la seguridad de los procesos, la eficacia de los productos finales y la eficiencia operativa de la planta. Un di- seño adecuado del loop de distribución per- mite optimizar recursos y minimizar riesgos microbiológicos y garantizar el cumplimien- to normativo. Implementar tecnologías avanzadas — tanto en sistemas de distribución en calien- te como en frío— permite reducir costes, mejorar el impacto ambiental y mantener la pureza exigida en entornos altamente regulados. A continuación, analizamos las características, ventajas y desafíos de cada enfoque, así como las estrategias más efica- ces para su implementación. Distribución de WFI en caliente: método estándar tradicional La distribución de Agua para Inyección (WFI) en caliente es considerada el están- dar tradicional en la industria farmacéutica. Este sistema se basa en la circulación con- tinua de agua a una temperatura superior a 80ºC, lo que permite mantener el loop per- manentemente sanitizado y operando bajo condiciones seguras desde el punto de vista microbiológico. El agua WFI generalmente proviene de un Destilador, el cual representa el principal punto de consumo energético en el siste- ma. La energía requerida para la destilación y la posterior circulación del agua a alta temperatura supone un coste operativo sig- nificativo, lo que constituye una de las prin- cipales desventajas de esta metodología. Mantenimiento de la temperatura en el loop El loop de distribución tiene que estar dise- ñado para mantener la temperatura del agua WFI a niveles que garanticen la calidad mi- crobiológica del sistema, por encima de 80 ºC. Para ello, hay que emplear estrategias de control térmico y aislamiento que minimizan las fluctuaciones de temperatura y previenen la proliferación de microorganismos. Estrategias de esterilización en caso de contaminación Aunque la circulación continua a tempera- tura >80ºC ofrece un alto nivel de seguridad microbiológica, los loops de distribución de WFI en caliente tienen que estar preparados para realizar, cuando sea necesario, ciclos de esterilización a temperaturas superiores a 121ºC. Este proceso se logra sin necesidad de utilizar vapor puro, sino sobrecalentan- do el agua WFI existente en el propio loop mediante la presurización del tanque de acumulación. Este enfoque presenta venta- jas importantes: • No requiere la adición de vapor puro, lo que simplifica la operación y no requie- re instalar purgadores especiales de al- tos costes. • Evita la pérdida de agua WFI y la necesi- dad de vaciado del sistema, reduciendo costes y desperdicio. • Proporciona una solución rápida y efi- caz en caso de episodios de contamina- ción microbiológica. • Si bien el consumo energético de los sistemas de distribución de WFI en ca- liente es elevado, su fiabilidad y eficacia en la prevención de contaminaciones lo siguen posicionando como un estándar en la industria farmacéutica. Sin em- bargo, las tendencias actuales buscan optimizar estos sistemas para reducir su impacto energético sin comprometer la seguridad microbiológica del agua utili- zada en los procesos de fabricación de productos inyectables. Distribución de WFI en frío: ahorro energético La distribución de Agua para Inyección (WFI) en frío es una alternativa energética- mente más eficiente en comparación con la distribución en caliente. Se basa en el suministro de agua WFI aproximadamente a 18ºC desde sistemas específicos de gene- ración en frío del agua WFI, similares a los de Agua Purificada (PW) pero incluyendo mayores prestaciones para garantizar su efectividad y seguridad microbiológica. La generación en frío reduce significativamen- te el consumo energético, pero sin embargo también requiere un mayor mantenimiento para garantizar la calidad y cumplimiento de los parámetros exigibles al agua WFI por las diferentes Farmacopeas. Procesos de Filtración y Tratamiento para garantía microbiológica en sistemas de generación de WFI en frío Los sistemas de generación de WFI en frío incorporan tecnologías avanzadas de puri- ficación, como: • Ultrafiltración: Proceso fundamental para la eliminación de contaminantes microbiológicos y endotoxinas, pero que requiere un mantenimiento cons- tante. • Osmosis inversa: Complementa la ultra- filtración al eliminar impurezas y garan- tizar la calidad del agua utilizada. tratamientos de aguas puras 76 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25