Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

Nueva Guía ICH Q1 para estudios de estabilidad - Cambios más significativos y evaluación estadística de datos Se ha publicado en abril 2025 el borrador de la principal Guía de referencia para los estudios de estabilidad de medicamentos y sustancias activas. Las versiones anteriores datan de los años 90 y requerían de una urgente actualización tanto en metodologías como en cobertura de distintos tipos de productos (biológicos y ATPMs en concreto). El documento está en step 3 en su proceso de admisión de comentarios públicos. En este artículo se revisan las novedades más relevantes de la nueva Guía y en especial la evaluación estadística propuesta para determinar la caducidad del producto. ALICIA TÉBAR FUNDADORA Y CONSULTORA DE QBD PHARMACEUTICAL SERVICES E structura de la Guía y novedades más importantes. El cambiomás visible es la propia es- tructura de la Guía. En lugar de documentos separados ICH Q1 A-F 1,2,3,4,5,6 más la ICH Q5C 7 para biológicos, la nueva ICH Q1 8 engloba en uno solo, con sus Anexos, toda la información en torno a los estudios de estabilidad. Esto hace que, a pesar de ser un documento com- plejo de 108 páginas, la Guía gane en consis- tencia además de estar muy bien estructura- da. Esto permite ir a los contenidos de interés fácilmente localizables. La Guía se ha publicado juntamente con una presentación 9 que explica como revisarla y como hacer comentarios durante el step 3. La Tabla 1 describe el contenido de las sec- ciones y anexos de la Guía y en la última co- lumna las que suponen contenidos nuevos, parcialmente actualizados o sin novedades relevantes. Evaluación de datos, cálculo de vida útil y análisis estadístico La sección 13 de la Guía junto con el Anexo 2, describen los diferentes escenarios que se pueden dar para determinar el periodo de validez de los productos. Al considerar todo tipo de productos en el ámbito del docu- mento, las consideraciones generales sobre lo que indican los datos disponibles, y, sobre todo, el tratamiento estadístico aplicable en cada caso para determinar el periodo de va- lidez es más detallado que en la actual ICH Q1E. Tabla 1 Estructura y novedades de la ICH Q1 de estabilidades N.º sección anexa Contenido resumido ¿Es contenido nuevo relevante? 1 Introducción. Explica el alcance y formato de la nueva guía en comparación con las anteriores. NA 2 Estudios de estabilidad en condiciones forzadas y de estrés durante el desarrollo. Consolida contenido de Q1A y Q5C. Parcialmente (estructura consolidada) 3 Diseño del protocolo de estudios de estabilidad formal. Combinan contenido de ICH Q1A y Q5C. Actualización y mayor claridad en compromisos de estabilidad y cambios post aprobación. 4 Selección de lotes para estudios de estabilidad. 5 Sistema de cierre del envase. 6 Frecuencia de muestreo. 7 Condiciones de almacenamiento a largo plazo y acelerada. 8 Foto degradación. Alineado con ICH Q1B. No 9 Estabilidad durante tiempos de proceso y retención de productos intermedios. Sí 10 Estudios para condiciones de almacenamiento a corto plazo, distintas del uso. Sí 11 Estudios de estabilidad en uso. Sí 12 Consideraciones sobre materiales de referencia, excipientes nuevos y adyuvantes. Sí 13 Evaluación de datos, cálculo de vida útil, análisis estadístico. Alineado con Q1E. Parcialmente (alinea y amplía). Utilizar junto con Anexo 2. 14 Recomendaciones de etiquetado y desviaciones de las condiciones de almacenamiento. No 15 Compromisos de estabilidad y gestión del ciclo de vida. Incluye contenido de Q1A y Q1C. Parcialmente 16 Glosario. NA 17 Referencias. NA Anexo 1 Protocolos reducidos de estabilidad (bracketing, matrixing). Incluye nuevo enfoque basado en conocimiento y riesgo. Sí Anexo 2 Modelado de estabilidad. Basado en Q1E e incluye enfoques avanzados. Sí Anexo 3 Recomendaciones específicas para medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs). Sí normativay regulación 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25