Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

Posibilidades de extrapolación para ampliar la caducidad Se trabaja mediante un árbol de decisión (Figura 1) que contempla las diferentes situaciones en base a: • Si hay o no cambio significativo en condiciones acelerada, inter- media o long term. • Si hay o no variabilidad en los datos • Si los datos son aptos para el análisis estadístico o no (cualitati- vos o semicuantitativos) • Dependiendo de las condiciones de conservación del producto: ambiente, refrigerado o congelado. • Consideración especial para los biológicos congelados. Esto lleva a considerar 5 posibles escenarios: A,B,C,D, y E En cada uno de ellos habrá mayor o menor posibilidad de extrapo- lación y de alargar el periodo cubierto con datos reales de estabilidad con 3,6 o 12 meses adicionales. Escenarios posibles Escenario A • Condición: Datos acelerados y a largo plazo muestran poco o nin- gún cambio ni variabilidad. • Consecuencia: No se requiere análisis estadístico. Se puede extrapolar hasta: • 2X duración de los datos reales (máx. 12 meses adicionales) si es a temperatura ambiente Figura 1 (Figura 4 de la Guía ICH Q1). normativa y regulación 37 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25 www.tecniq.cat info@tecniq.cat 10 30 - - % Con la actual tecnología de para recuperar energía de salidas de humos, ahorraremos entre el 10-30% de la energía consumida actualmente.