Revista Farmespaña Industrial - Mayo-Junio 2025

Tecnologías para controlar temperatura y humedad en proceso críticos en la industria farmacéutica El control de temperatura y humedad en procesos críticos dentro de la industria farmacéutica es un factor clave para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos fabricados. La regulación precisa de estos parámetros es fundamental en la producción de fármacos, almacenamiento, salas blancas y en la fabricación de formas farmacéuticas sensibles a la humedad. JORGE LÓPEZ AHIJADO ADJUNTO CALIDAD, DESARROLLO NEGOCIO Y RSC EN TCM S.A E stos factores no solo influyen en la estabilidad de los medicamen- tos, sino que también afectan directamente la seguridad del pa- ciente y la eficiencia de los procesos productivos. Una regulación defi- ciente puede resultar en la pérdida de lotes enteros de producción, generando costos elevados para las empresas y afectando la disponibili- dad de medicamentos en el mercado. Este artículo explora las tecnologías disponibles para el control de tempera- tura y humedad en entornos críticos, enfo- cándose en principios de funcionamiento, aplicaciones y normativas relevantes. Importancia del control de temperatura y humedad Las condiciones ambientales influyen direc- tamente en la estabilidad química y física de los principios activos y excipientes farmacéu- ticos. Un control deficiente puede generar problemas como la degradación de los ingre- dientes activos, la formación de impurezas, la reducción de la vida útil del producto y el crecimiento microbiano en áreas sensibles. Organismos reguladores como la FDA y la EMA establecen requisitos estrictos para la monitorización y control de estos pará- metros en la fabricación de fármacos. Las Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP) incluyen especificaciones detalladas sobre los rangos aceptables de temperatura y hu- medad en diversas áreas de producción y almacenamiento. Tecnologías para el control de temperatura Sistemas de climatización de precisión (HVAC) especializados para la industria far- macéutica son diseñados para mantener condiciones ambientales estables y dentro de los límites especificados por normativas. Sus características incluyen: • Filtración Avanzada: uso de filtros HEPA y ULPA para eliminar partículas en el aire y evitar contaminaciones. • Sistemas de zonificación: permiten con- trolar la temperatura de diferentes áreas de la planta de producción de manera independiente. • Monitorización y control automático: sensores integrados para mantener la temperatura en los valores establecien- do tiempo real. Refrigeración por comprensión y absor- ción, en procesos requieren temperaturas controladas inferiores a las ambientales, los sistemas de refrigeración juegan un papel fundamental: • Sistemas de comprensión mecánica: utilizan refrigerantes para absorber y disipar calor asegurando temperaturas constantes. • Refrigeración por absorción: basada en procesos termoquímico con uso de lí- quidos refrigerantes como bromuro de litio y amoníaco, una opción energéti- camente eficiente en plantas farma- céutica. Intercambiadores de calor, es- tos dispositivos permiten el control térmico en procesos farmacéuticos sensibles, transfiriendo calor entre dos fluidos sin que se mezclen. Se utilizan en: • Sistemas de esterilización y liofilización • Procesos de cristalización y reacción quí- mica • Control de temperatura en reactores y tanques de almacenamiento Sensores y monitorización en tiempo real, los sistemas de control de temperatura modernos utilizan sensores de alta precisión como termopares, sensores de resistencia (RTD) y termistores para medir y ajustar la temperatura en tiempo real. Estos dispositi- vos se integran con sistemas de automatiza- ción industrial (SCADA, PLC) para garantizar una respuesta rápida a cualquier desviación de los límites establecidos. Tecnologías para el control de humedad Deshumidificación por Adsorción, esta tecnología es ideal para la industria farma- céutica debido a su capacidad para mante- ner bajos niveles de humedad relativa, inclu- so en condiciones extremas. • Rotores desecantes: materiales como gel de sílice o cloruro de litio absorben la humedad del aire. • Regeneración de materiales desecante: el calor aplicado al rotor permite la libe- control de calidad 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 25