Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2025

En muchas plantas farmacéuticas, el aire comprimido se utiliza en operaciones críticas como automatización de equipos, transporte de ingredientes, limpieza de envases o llenado de productos estériles, por ejemplo. Sin embargo, aunque su presencia es constante, suele pasarse por alto a la hora de evaluar los riesgos de contaminación del producto. ROSER HERNANDEZ RESPONSABLE DE FORMACIÓN EN BEKO TECHNOLOGIES S aben los responsables de calidad qué calidad tiene el aire que están utilizando? ¿Han verificado si cumple con los estándares necesarios para garanti- zar la seguridad y la calidad del producto? El aire comprimido puede ser una fuente invisible de contaminación El aire atmosférico contiene partículas, hu- medad, microorganismos y compuestos orgánicos volátiles. Al comprimirlo, estos contaminantes no desaparecen, sino que se concentran. Si además el sistema utiliza compresores lubricados, pueden introdu- cirse aceites y derivados en los procesos sin haber sido considerados previamente. Estos contaminantes pueden afectar al me- dicamento de formas diversas: • Las partículas pueden provocar altera- ciones físicas • La humedad favorece el crecimiento mi- crobiológico y puede modificar la estabi- lidad del producto. • Los aceites pueden reaccionar quími- camente con el principio activo o dejar residuos en superficies críticas. • Los microorganismos suponen un riesgo directo de contaminación biológica. Por tanto, el aire comprimido puede con- vertirse en un eslabón débil si no se le presta la atención debida. ISO 8573-1:2010 una herramienta clave para definir la pureza del aire La norma internacional ISO 8573-1:2010 es- tablece tres grandes categorías de contami- nantes en el aire comprimido: • Partículas sólidas • Humedad (expresadacomopuntode rocío) • Aceite total (incluyendo aerosoles, líqui- dos y vapores) Cada uno de ellos tiene su propia escala de clasificación. Por ejemplo, una calidad de clase 2 : 2 : 1, habitualmente recomendada en procesos farmacéuticos cuando el aire entra en contacto con el producto o su en- vase, significa: • Máximo 100 unidades de partículas 1,0 µm a 5,0 µm. Máximo 6.000 unidades de partículas 0,5 µm a 1,0 µm. Máximo 400.000 unidades de partículas 0,1 µm a 0,5 µm • Punto de rocío de –40 °C • Menos de 0,01 mg/m³ de aceite total Esto se ve representado del siguiente modo en la tabla. Esta norma ofrece a las responsables de calidad un marco claro para definir qué nivel de pureza requieren sus procesos y una re- ferencia reconocida. Pero también recuerda algo fundamental: definir una clase no basta si no se verifica mediante mediciones reales. ¿Cómo se pueden asegurar que el aire comprimido utilizado es seguro? Muchas veces se parte de la base de que “el sistema está bien diseñado” o “tenemos fil- tros instalados”, pero eso no es suficiente. Es importante medir, analizar y validar. Sin datos objetivos, cualquier afirmación carece de fun- damento técnico. Realizar muestreos periódicos en puntos es- tratégicos del sistema en los que el aire com- primido tiene contacto directo con el produc- to, el envase o superficie en contacto con el producto, permite tener evidencia real de la calidad del aire. Y esta evidencia no solo es útil para garantizar la inocuidad del producto, también sirve para: • Cumplir con las Buenas Prácticas de Ma- nufactura (BPM) • Aprobar auditorías regulatorias o de clientes • Detectar problemas antes de que gene- ren fallos en el lote • Tomar decisiones informadas sobre mantenimiento o mejora del sistema Para evitar problemas con la calidad del aire comprimido no se trata de añadir controles costosos e innecesarios, sino de incorporar controles inteligentes, representativos y útiles. Entre estos controles debe tenerse en cuenta también el control microbiológico ya que, aunque la ISO 8573-1 no incluye explíci- tamente los valores relativos a los resultados de los análisis microbiológicos, en el ámbito farmacéutico es imprescindible. Por eso, se recomienda complementar el control físico-químico (partículas, humedad y aceite residual) con muestreos microbioló- gicos periódicos, especialmente en aquellas líneas donde el aire entra en contacto directo con el producto, envase y superficies. Pequeños pasos que evitan grandes problemas Es posible que los responsables de calidad den por hecho que su sistema de aire com- primido funciona correctamente y no genera riesgos. Pero recordemos: muchos fallos en procesos productivos tienen orígenes apa- rentemente insignificantes. Y el aire compri- mido puede ser uno de ellos. Hoy tienen la oportunidad de dar un paso adelante, de comprobar realmente qué tipo de aire utilizan, de asegurarse de que no hay sorpresas escondidas en algo que dan por sentado. Conocer la calidad del aire comprimido, esencial para un producto seguro INGENIERÍA FARMACÉUTICA 114 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 25