Revista Farmespaña Industrial Septiembre - Octubre 2025

• Manipulación y secado adecuados para prevenir la contaminación micro- biana. • Registros detallados de trazabilidad, cruciales para el control de calidad, la verificación de lotes y la aprobación re- gulatoria. Sin embargo, las GACP no se aplican a la fabricación de productos farmacéuticos, lo que requiere una transición fluida hacia el cumplimiento de las GMP de la UE para el procesamiento de cannabis medicinal. GMP: De la planta a la medicina Una vez que el cannabis sale de los inverna- deros (o del exterior), debe cumplir con las normas GMP de la UE, detalladas en Eudra- Lex Volumen 4, que rigen la producción far- macéutica. Los requisitos de GMP incluyen: • Procesos validados para garantizar la reproducibilidad, como en la industria farmacéutica “estándar”. • Estrictos controles y monitorización ambiental para mantener la pureza del producto y minimizar la contaminación. • Pruebas exhaustivas de control de calidad. Consideraciones en la transición de las GACP a las GMP El cannabis medicinal debe ser trazable des- de la semilla hasta el lanzamiento del lote final, lo que garantiza el cumplimiento nor- mativo y la seguridad del paciente. Si bien las GACP garantizan un proceso de produc- ción agrícola estandarizada, preservando la integridad bioquímica, las GMP protegen la calidad farmacéutica, lo que permite aplica- ciones medicinales seguras. Perfil del cliente Empresa de cannabis medicinal dedica- da al cultivo, procesamiento y envasado de variedades de cannabis con alto con- tenido de THC y CBD, para aplicaciones farmacéuticas. Capacidad de procesamiento ampliada Si bien el cultivo bajo los criterios GACP se ha implementado con éxito, la empresa carece de la capacidad para manejar volúmenes crecientes de flores de cannabis cosechadas en un entorno controlado de calidad farma- céutica. La transición al procesamiento post- cosecha de acuerdo con las directrices GMP tiene como objetivo: Instalar zonas especiales para secado, frag- mentación y curado bajo control ambiental para asegurar la integridad del producto • Habilitar líneas de extracción escalables para la producción de aceite rico en THC y CBD. • Desarrollar capacidades de envasado y etiquetado internos bajo criterios GMP, descartando la dependencia de terceros. • Reducir plazos y pérdida de producto al integrar el cultivo con el procesamiento en un único sistema de calidad. Diseño de instalaciones específico para cada proceso A diferencia de los productos farmacéuticos convencionales, la producción de canna- bis presenta desafíos singulares y requiere de flujos de trabajo especializados para la manipulación de la biomasa cruda y la ex- tracción de cannabinoides. El diseño de las instalaciones debe abordar la volatilidad de los terpenos, la adhesividad de la resina y los riesgos microbiológicos. Operaciones sostenibles y rentables La empresa busca implementar principios de sostenibilidad desde el principio, alineán- dose con los nuevos estándares aplicables en ciencias de la vida y las expectativas de los inversores globales. Flexibilidad operativa y preparación para el futuro Dada la naturaleza dinámica del mercado del cannabis medicinal, la instalación debe adaptarse a la evolución de las categorías de productos, las mejoras tecnológicas y los cambios regulatorios. Etapas del Proyecto El alcance fue: • Desarrollo del diseño conceptual, la in- geniería básica y de detalle. • Asistencia técnica durante la construc- ción de salas blancas clasificadas. • Soporte en las actividades de adquisi- ción de instalaciones y equipos. • Realización de la CQV (puesta en mar- cha, cualificación y validación) de toda la planta/proceso. • Desarrollo de un sistema de gestión de calidad (QMS) completo con SOPs, ges- tión de desviaciones, CAPA y documen- tación de capacitación. • Soporte en el establecimiento de regis- tros de lotes y la trazabilidad desde el cultivo hasta el lanzamiento del produc- to final. Diseño de instalaciones específicas para cannabis La distribución de las instalaciones se imple- mentó en torno a cuatro zonas principales GMP: • Procesamiento postcosecha (Sala Seca): optimizada para el secado gradual de las flores de cannabis bajo humedad y flujo de aire controlados. Los sistemas de cli- matización (HVAC) incluyen flujo de baja velocidad para evitar la pérdida de terpe- nos y la propagación microbiana. • Sala de fragmentación e inspección: incluye estaciones de recorte ergonó- micas y flujo de aire de baja velocidad. Se priorizaron la gestión de residuos y las medidas de contención del polvo de cannabis. • Sala de extracción: espacio completa- mente cerrado, conforme a la normativa ATEX, para la extracción con solventes. Diseñada con cascadas de presión y es- clusas de aire interconectadas para ges- tionar la contaminación cruzada. • Empaquetado y etiquetado: un entorno limpio para el empaquetado primario y secundario de productos acabados (flores, aceites, cápsulas), con acceso directo a un área de almacenamiento GMP (almacén principal) y zona de expe- dición. Diseño de salas blancas y climatización (HVAC) para el procesamiento de cannabis La clasificación de las salas blancas y la gestión del flujo de aire de las instalaciones se adaptaron al ciclo de vida del cannabis: • Se utilizan salas blancas de grado D para todas las operaciones con productos expuestos tras la liberación GMP de las flores • El diseño del patrón de flujo de aire se basa en 1) salas de secado, fragmenta- ción y salas de proceso y 2) sobrepresión con respecto a las salas adyacentes, con esclusas de aire de burbujas, para evitar la contaminación ambiental y cruzada. • Controles de temperatura y humedad: se implementó una regulación precisa en las zonas de secado y envasado para preservar los perfiles de cannabinoides/ terpenos y cumplir con las especificacio- cannabis medicinal 47 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 25