PATROCINA
Asista a este seminario para comprender:
- Cuáles son los beneficios del enfoque “enhanced” descrito en la ICH Q14
- Cómo usar dicho enfoque para evaluar la robustez de métodos existentes
Qué herramientas hay disponibles para su implementación
En 2022 se han publicado las guías de la ICH sobre los procesos analíticos de desarrollo y validación, que serán oficiales en 2023. Estas guías describen un enfoque “enhanced” que une los laboratorios de I+D y de control de calidad, y que empieza con una comprensión completa de los riesgos, sigue con el diseño del procedimiento, incluyendo el paso de preparación de muestra, posteriormente establece cómo validar y, finalmente, cómo monitorizar los resultados en los laboratorios de Control de calidad de forma continua.
Nota: El seminario se realizará mayoritariamente en inglés.
Temática
Desarrollo analítico para métodos de LC según las guías ICH Q14 / Q2(R2).
A quién se dirige
Profesionales del sector de la industria farmacéutica.