Suscripción a la Revista
MediaKit
Contactar

NOTICIAS: NORMATIVA, REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN

 

Los organismos notificados advierten sobre la reducción de salvaguardas en MDR e IVDR

Los organismos notificados de dispositivos médicos alertan sobre los riesgos de la propuesta de la Comisión Europea de simplificar los requisitos regulatorios, advirtiendo que podría debilitar los mecanismos de control existentes....

El IMDRF publica un borrador para armonizar el uso de inteligencia artificial en dispositivos médicos
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos presenta una guía para gestionar riesgos en dispositivos médicos con inteligencia artific...

La FDA evalúa incluir péptidos en la lista de sustancias para formulación magistral
La FDA está evaluando la posible inclusión de una docena de péptidos en la lista de sustancias permitidas para formulación magistral. Estos compuestos...

Un grupo de la EMA propone medidas para acelerar la investigación en ciencia regulatoria
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) impulsará la investigación en ciencia regulatoria con medidas para integrar resultados de proyectos precompet...

La FDA fija octubre de 2026 como fecha límite para el nuevo formato de notificación de seguridad

La FDA establece el 1 de octubre de 2026 como fecha tope para adoptar el nuevo formato de notificación de seguridad de la guía E2B(R3) del ICH, introduciendo cambios significativos en la presentación de informes de casos de medicamentos. A partir de esa fecha, se aplicarán requisitos estrictos para ...

La Comisión Europea actualiza la guía para evaluar riesgos por interrupciones de dispositivos médicos
La Comisión Europea ha desarrollado un árbol de decisiones para ayudar a los fabricantes a determinar cuándo es necesario notificar interrupciones en ...

La EMA valida el reemplazo de animales de control por modelos estadísticos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba la sustitución de animales de control por modelos estadísticos, promoviendo la reducción del uso de a...

La EMA lanza un piloto para evaluar la eficacia del sistema de calidad farmacéutico
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) busca evaluar la eficacia del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) en un proyecto piloto, que incluirá evalu...

Más noticias sobre Normativa, Regulación y Certificación