El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de junio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recoge importantes novedades en materia de farmacovigilancia. Este boletín incorpora tanto comunicaciones sobre nuevos riesgos asociados a medicamentos como la actualización de fichas técnicas y prospectos, así como nuevas guías metodológicas del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H).
Entre los fármacos con nuevas advertencias, destaca semaglutida, asociada con el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una afección que puede causar pérdida de visión súbita. Según el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, esta reacción es muy rara pero requiere la suspensión del tratamiento si se confirma.
Otros medicamentos con nuevas advertencias de seguridad incluyen:
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Azacitidina (oral): riesgo de síndrome de diferenciación, potencialmente mortal.
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Dexketoprofeno: riesgo de síndrome de Kounis (reacción cardiovascular alérgica) y erupción fija medicamentosa. Además, su uso tópico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
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Ciltacabtagén autoleucel: se han notificado casos de enterocolitis inmunomediada y perforación gastrointestinal, algunos mortales.
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Metilfenidato: riesgo de glaucoma y aumento de la presión intraocular, además de ojo seco como nueva reacción adversa.
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Miconazol (tópico y oral): riesgo de interacciones con antagonistas de vitamina K como la warfarina.
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Enzalutamida: puede provocar falsos positivos en niveles séricos de digoxina con algunos métodos analíticos.
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Otras reacciones adversas han sido identificadas para principios activos como brodalumab, ceftarolina, darifenacina, estiripentol, isoniazida, vortioxetina, entre otros.
Además, se ha publicado un nuevo informe del Observatorio de Uso de Medicamentos, centrado este mes en los antiparkinsonianos, con datos interactivos disponibles desde 2010 mediante Power BI.
En cuanto a la prevención de riesgos, la AEMPS ha actualizado materiales informativos dirigidos a profesionales y pacientes para medicamentos como ozanimod (riesgo de síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), piperaquina/artemínol (anemia hemolítica tardía y autoinmune) y upadacitinib (riesgo de tuberculosis).
La agencia también ha publicado dos nuevas guías clave del SEFV-H:
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La Guía para la detección de señales detalla la metodología utilizada para identificar nuevos riesgos o cambios relevantes en la seguridad de medicamentos a partir de las notificaciones en la base de datos FEDRA.
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La Guía de codificación armoniza los criterios para clasificar reacciones adversas, facilitando su análisis y evaluación a nivel nacional.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa, ya sea a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia o mediante el portal electrónico www.notificaram.es, contribuyendo así a mantener actualizada la información de seguridad de los medicamentos y garantizar su uso racional y seguro.
