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ARTÍCULOS: NORMATIVA, REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN

 

Capítulo IV, Anexo 11 y Anexo 22: las claves de la gobernanza del dato y la IA en GMP

Las recientes actualizaciones del Capítulo IV, Anexo 11 y el nuevo Anexo 22 han transformado la gestión de la información GMP, requiriendo atención a la gobernanza del dato y preparándonos para la era de la Inteligencia Artificial en entornos regulatorios. Este cambio de enfoque, que coloca a los da...

Guía práctica de cualificación de una cámara walk-in para ensayos de estabilidad ICH: sensores de acuerdo con IEC 60068-3-5, flujo de aire, ajuste (offset vs PID) y carga para la PQ
Descubre cómo calificar una cámara walk-in para ensayos de estabilidad ICH: desde sensores según IEC 60068-3-5 hasta ajustes de flujo de aire y carga ...

La nueva era de la validación: ciencia, evidencia y evolución
La validación farmacéutica experimenta una profunda transformación, integrando la ciencia en todas sus fases. El modelo integrado CQV redefine la gene...

Norma ISA-88 en la industria farmacéutica española: qué es y cómo aplicarlo para mejorar el control por lotes y la trazabilidad
La norma ISA-88 es clave en la industria farmacéutica española, ya que su implementación mejora el control por lotes y la trazabilidad de manera signi...

Revisión de materiales promocionales en la industria farmacéutica: rigor, cumplimiento y control

La revisión y aprobación de materiales promocionales en la industria farmacéutica garantiza mensajes veraces y equilibrados, cumpliendo con normativas y asegurando la seguridad del paciente....

Good Bye Patents (I)
La industria farmacéutica se enfrenta a un declive del 49% en ingresos debido a la expiración de patentes, que dará paso a una reducción del 80% en lo...

Implementación y mejora continua del Sistema de Calidad en farmacovigilancia: pilares, herramientas y beneficios
El Sistema de Calidad en Farmacovigilancia cumple un papel fundamental en la supervisión continua de la seguridad de los medicamentos, asegurando el c...

Claves de la nueva era del PQR tras la revisión del Borrador del Capítulo 1 de las NCF
El borrador del Capítulo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en revisión hasta diciembre, propone cambios significativos en los Procedimie...

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