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ARTÍCULOS: NORMATIVA, REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN

 

Esterilización, acero y cumplimiento normativo: la evolución regulatoria farmacéutica en España y el papel de las soluciones BADA

La industria farmacéutica en España experimenta una profunda transformación regulatoria, enfocada en la esterilización y diseño de instalaciones. Las soluciones BADA, con acabados superficiales optimizados, juegan un papel crucial. Conoce más aquí....

El futuro del técnico de validaciones: competencias clave en la nueva industria farmacéutica
La industria farmacéutica está experimentando una transformación significativa, redefiniendo el papel del técnico de validaciones. Nuevas tecnologías ...

Espectrofotómetros UV-Visible: Interpretación de certificados de calibración
Los espectrofotómetros UV-Visible son cruciales en el sector farmacéutico. Interpretar correctamente sus certificados de calibración es esencial para ...

Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection: Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)
El reciente borrador de la FDA sobre cómo responder a las observaciones del Formulario FDA 483 al concluir una inspección de CGMP revela claves fundam...

Capítulo IV, Anexo 11 y Anexo 22: las claves de la gobernanza del dato y la IA en GMP

Las recientes actualizaciones del Capítulo IV, Anexo 11 y el nuevo Anexo 22 han transformado la gestión de la información GMP, requiriendo atención a la gobernanza del dato y preparándonos para la era de la Inteligencia Artificial en entornos regulatorios. Este cambio de enfoque, que coloca a los da...

Guía práctica de cualificación de una cámara walk-in para ensayos de estabilidad ICH: sensores de acuerdo con IEC 60068-3-5, flujo de aire, ajuste (offset vs PID) y carga para la PQ
Descubre cómo calificar una cámara walk-in para ensayos de estabilidad ICH: desde sensores según IEC 60068-3-5 hasta ajustes de flujo de aire y carga ...

La nueva era de la validación: ciencia, evidencia y evolución
La validación farmacéutica experimenta una profunda transformación, integrando la ciencia en todas sus fases. El modelo integrado CQV redefine la gene...

Norma ISA-88 en la industria farmacéutica española: qué es y cómo aplicarlo para mejorar el control por lotes y la trazabilidad
La norma ISA-88 es clave en la industria farmacéutica española, ya que su implementación mejora el control por lotes y la trazabilidad de manera signi...

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