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ARTÍCULOS: SOFTWARE DE LABORATORIO

 

Más allá del papel: aplicación práctica de GAMP 5 revisión 2 en sistemas informatizados GxP

La aplicación de la guía GAMP 5 revisión 2 en sistemas informáticos GxP va más allá del cumplimiento regulatorio, priorizando la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Aporta mayor valor a la sociedad y agiliza el tiempo de lanzamiento al mercado....

La transformación digital de la producción farmacéutica: sistemas para la gestión integral y la trazabilidad
La industria farmacéutica enfrenta retos cada vez más exigentes en la gestión de sus procesos productivos y de almacenamiento. Cumplir con regulacione...

Desarrollo y optimización de un proceso de producción: enfoque QbD (Quality by Design) y evaluación del riesgo
La gestión efectiva del conocimiento es esencial en el sector farmacéutico, en el que se requiere obligatoriamente un entendimiento y control profundo...

Consideraciones sobre el enfoque de pensamiento crítico y CSA en la gestión de sistemas informáticos
En septiembre de 2022, la FDA (CDRH) publicó su guía preliminar Computer Software Assurance for Production and Quality System Software como referente ...

Primer reporte del desarrollo y validación de un método analítico rápido para el control de Bioburden en agua purificada a través de un enfoque AQbD

Se desarrolló y validó un método analítico rápido por químioluminiscencia para el control de calidad en rutina de Bioburden en agua purificada y su validación través de un enfoque AQbD. Dicho enfoque permitió desarrollar un método analítico robusto, previamente identificando las fuentes de variabili...

Beneficios del BIM para la ingeniería farmacéutica
BIM (Building Information Modeling) es un concepto que desde hace un tiempo está en boca de todos en el sector de la ingeniería farmacéutica. Las univ...

Soluciones EBR integradas en plataformas MES-MOM
La velocidad de adaptación al cambio ha sido uno de los factores clave para el éxito en la industria farmacéutica en los últimos años. El cada vez más...

La nueva gestión de sistemas informáticos en entorno GXP. EL triángulo Anexo 11, GAMP 5 Y CSA
La participación de los sistemas informáticos es cada vez más habitual en todos los ámbitos de la vida, y también como soporte a actividades críticas ...

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