La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado el informe final del proyecto piloto europeo sobre reposicionamiento de medicamentos, una iniciativa que ha servido como prueba del marco propuesto por el grupo de expertos STAMP de la Comisión Europea. Su objetivo: facilitar el desarrollo de nuevas indicaciones terapéuticas para medicamentos autorizados y libres de patente por parte de entidades sin ánimo de lucro y del ámbito académico.
Desarrollado entre octubre de 2021 y diciembre de 2024, el piloto ha permitido validar un sistema de apoyo científico y regulador para investigadores independientes, con especial foco en indicaciones con impacto en salud pública, como las enfermedades raras o patologías pediátricas.
Durante la fase piloto, la EMA y las autoridades nacionales ofrecieron asesoramiento científico gratuito a los proyectos seleccionados. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) facilitó este apoyo a través de su Oficina de Apoyo a la Innovación y de la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales, proporcionando un canal directo de acceso al conocimiento regulador para investigadores académicos y hospitalarios.
El informe destaca el compromiso de la red reguladora europea con el reposicionamiento terapéutico y anima a los promotores sin ánimo de lucro a acceder al asesoramiento regulador desde las primeras fases del desarrollo clínico. Además, ofrece un compendio de recursos y herramientas a nivel europeo y nacional que fomentan la colaboración entre reguladores, academia e industria farmacéutica.
El resultado del proyecto se alinea con las reformas propuestas en la nueva legislación farmacéutica europea, que incluyen incentivos específicos y esquemas de apoyo dedicados para el reposicionamiento de fármacos por parte de pymes y entidades no lucrativas.
