La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha detallado cómo deben presentarse las actualizaciones de variaciones IA antes de enero de 2026, según las nuevas directrices europeas. Se incluyen ejemplos prácticos y plazos específicos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que, conforme al Reglamento Delegado (UE) 2024/1701, las actualizaciones anuales de variaciones tipo IA (Annual Update) deberán presentarse entre los nueve y doce meses tras la implementación de la primera variación IA incluida en dicha actualización.
Con la entrada en vigor de las nuevas directrices europeas de variaciones el 15 de enero de 2026, la AEMPS recuerda que a partir de esa fecha no se admitirán variaciones tipificadas según las directrices de 2013, de acuerdo con la información publicada por el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMDh), perteneciente a la Red de Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA).
La Agencia recomienda que todas las variaciones tipo IA implementadas antes del 15 de enero de 2026 se presenten como máximo en esa fecha y siguiendo las directrices de 2013.
En los casos en que no sea posible cumplir este plazo —por no haberse alcanzado el tiempo mínimo de nueve meses desde la primera variación—, el titular de la autorización de comercialización (TAC) podrá optar por presentar una actualización anual anticipada (Early Annual Update) o variaciones individuales fuera del ciclo anual, salvo las excepciones recogidas en el capítulo 6 de la guía de buenas prácticas del CMDh.
Esto significa que cualquier variación IA implementada entre la presentación del Annual Update ordinario y el 15 de enero de 2026 podrá presentarse mediante una actualización anticipada o de forma individual.
Además, las variaciones IA sin notificación inmediata implementadas en 2024 y notificadas tras el 31 de diciembre de 2024 (fecha de aplicación del nuevo reglamento) podrán presentarse dentro de los doce meses siguientes a su implementación, ya sea como variación individual o agrupada. Desde el 1 de octubre de 2025, también podrá incluirse en la actualización anual cualquier variación implementada a partir del 1 de enero de 2025, aunque se recomienda no mezclar en la misma solicitud variaciones sujetas a reglamentos diferentes.
La AEMPS recuerda que, en la carta de presentación (cover letter), deberá especificarse si la solicitud corresponde a un Annual Update, un Early Annual Update o una variación individual, según corresponda.
La nota de la AEMPS incluye varios casos ilustrativos sobre cómo aplicar los nuevos plazos:
La comunicación completa, junto con los ejemplos y referencias al marco europeo de variaciones, está disponible en la página de la AEMPS y en los documentos del CMDh y la HMA.