Qualipharma lanza Regulatory Affairs para ayudar a sus clientes, adaptan sus procedimientos siempre a las necesidades de estos, a través un soporte experto y personalizado. Las distintas áreas en las que Qualipharma Regulatory Affairs da soporte a son las siguientes:
Estrategia regulatoria:
El grupo de expertos en Regulatory Affairs analiza cada proyecto de forma personalizada con el fin de proporcionar a cada cliente el soporte regulatorio que necesita en sus proyectos.
Preparación de CEPs y ASMFs:
Ayudan a los fabricantes de principios activos y otras materias primas a elaborar sus dosieres de registro tanto para enviar al EdQM (CEP) o a los fabricantes de producto terminado (AMF).
Preparación de la documentación del dosier de producto terminado:
Soporte en la preparación de distintos tipos de dosieres: innovadores, genéricos, bibliográficos, plantas medicinales... Tanto para medicamentos de uso humano como veterinario.
Su soporte incluye también el seguimiento durante el proceso de evaluación y la resolución de deficiencias, la realización del test de legibilidad, la solicitud de precios y del Código Nacional.
Solicitudes de Autorización de los distintos tipos de procedimientos
- Procedimientos centralizados (PC) en EMA
- Procedimientos descentralizados (PDC) y Reconocimiento Mutuo (PRM).
- Trámites con todas las agencias europeas con todas las agencias europeas
- Incluyendo las fases nacionales
- Proyectos de la FDA (IND, NDA, BLA, ANDA)
Mantenimiento post autorización:
- Preparación, presentación y seguimiento de variaciones tipo IA, IAIN, IB o II, grouping de variaciones, supergrupos y `worksharing´ de Calidad, Pre-clínica o Clínica, así como las transferencias de titularidad en España y otros estados miembros, en formato.
- Preparación y envío de la documentación en formato e-CTD
- Suspensiones temporales y revocaciones
Revisión de los cambios legislativos:
Desde Qualipharma RA & MD mantienen al día de las novedades legislativas que afectan a los distintos tipos de medicamentos.
También dan soporte en otros servicios como:
- Revisión de materiales promocionales
- Revisión y consolidación de dosieres: revisión de los dosieres frente a la documentación de fábrica y su posterior consolidación con el fin de disponer de dosieres actualizados
- Due Diligence: realizamos la auditoría del con el fin de verificar el grado de cumplimiento con la legislación vigente y con el estado del arte.
- Asesoramiento científico
- Formaciones a medida “on line” o “in company”.
