Sin embargo, en determinados entornos regulados, el aire comprimido puede desempeñar un papel mucho más crítico que el de una simple fuente de energía. En sectores como la industria farmacéutica o cosmética, el aire comprimido puede entrar en contacto directo o indirecto con el producto o con los materiales de proceso. En estos casos, pasa a considerarse una posible fuente de contaminación si no se controla adecuadamente su calidad (ISPE, 2020; ISO, 2007).
El aire atmosférico, que constituye la materia prima para la generación de aire comprimido, contiene de forma natural partículas sólidas, humedad, microorganismos y diversos contaminantes ambientales. Durante el proceso de compresión y distribución pueden además introducirse contaminantes procedentes del propio sistema, como aceite lubricante, partículas derivadas del desgaste de componentes o condensados generados por la humedad presente en el aire (Atlas Copco, 2022).
Si estos contaminantes no se eliminan o controlan adecuadamente, pueden comprometer la calidad del producto o afectar al proceso productivo. Por este motivo, los marcos regulatorios aplicables establecen que las utilities capaces de influir en la calidad del producto deben diseñarse, operarse y mantenerse adecuadamente dentro de los sistemas de calidad de las organizaciones (European Commission, 2022; WHO, 2011; FDA, 2023).
En este contexto, el control de la calidad del aire comprimido se convierte en un elemento clave dentro de las estrategias de prevención de contaminación en entornos industriales regulados.
El aire comprimido como utility crítica
Aunque el aire comprimido suele considerarse una simple fuente de energía para sistemas neumáticos, en determinados procesos industriales puede convertirse en una utility crítica. Cuando entra en contacto directo o indirecto con el producto, con materiales de proceso o con superficies críticas, cualquier contaminación presente en el aire puede transferirse al proceso productivo (ISPE, 2020).
En la industria farmacéutica, el aire comprimido se utiliza en operaciones como el soplado de envases, el accionamiento de equipos de llenado, el transporte neumático de materiales o determinadas operaciones de secado y limpieza. En estas aplicaciones, el aire puede entrar en contacto con superficies que posteriormente estarán en contacto con el medicamento.
Por este motivo, las guías de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establecen que las utilities que puedan afectar a la calidad del producto deben diseñarse, cualificarse y mantenerse adecuadamente para evitar la introducción de contaminantes en el proceso productivo (European Commission, 2022; WHO, 2011; FDA, 2023).
Estos ejemplos muestran cómo el aire comprimido puede pasar de ser una simple utility energética a convertirse en un elemento que influye directamente en la calidad del producto o en la robustez del proceso.
Contaminantes del aire comprimido
El aire comprimido puede contener diversos contaminantes procedentes tanto del aire atmosférico como del propio sistema de generación y distribución. Entre los más relevantes se encuentran las partículas sólidas, el agua, el aceite y los microorganismos (Atlas Copco, 2022).
Ilustración 1. Sistema típico de generación, tratamiento y distribución de aire comprimido y principales puntos potenciales de contaminación a lo largo del sistema.
Las partículas sólidas constituyen uno de los contaminantes más habituales. Pueden proceder del aire ambiente —que contiene polvo, polen o partículas minerales— o generarse dentro del propio sistema por corrosión de tuberías, desgaste de componentes del compresor o degradación de materiales filtrantes. En entornos regulados, la presencia de partículas puede provocar contaminación del producto o defectos visibles (ISO, 2010).
La humedad es otro contaminante relevante. Durante la compresión del aire, el vapor de agua presente en el aire atmosférico puede concentrarse y condensarse en etapas posteriores del sistema. La presencia de condensados favorece la corrosión de tuberías y puede crear condiciones favorables para el crecimiento microbiológico en la red de distribución.
El aceite puede incorporarse al aire comprimido en sistemas que utilizan compresores lubricados. Pequeñas cantidades de lubricante pueden arrastrarse en forma de aerosoles o vapores, lo que puede provocar contaminación química del producto.
Finalmente, los microorganismos también pueden estar presentes en el aire comprimido. El aire ambiente contiene naturalmente bacterias y esporas fúngicas que pueden entrar en el sistema a través de la admisión de aire. Si existen zonas con humedad o estancamiento en la red de distribución, puede producirse crecimiento microbiológico o formación de biofilm en el interior de las tuberías (ISPE, 2020).
Por ello, el aire comprimido debe tratarse como un fluido de proceso cuando existe riesgo de contacto con el producto.
Marco normativo aplicable
El control de la calidad del aire comprimido en entornos regulados está respaldado por distintos marcos normativos que establecen un principio común: las utilities que puedan afectar a la calidad del producto deben controlarse adecuadamente y ser aptas para el uso previsto.
Desde el punto de vista técnico, la referencia internacional más utilizada es la serie de normas ISO 8573, que clasifica la pureza del aire comprimido en función de tres parámetros principales: partículas sólidas, contenido de agua y contenido de aceite. Este estándar proporciona un sistema de clasificación que permite definir los niveles de calidad requeridos en función de la aplicación y del riesgo asociado al proceso (ISO, 2010).
En la industria farmacéutica, el control del aire comprimido se integra dentro del marco de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que exigen que las utilities capaces de influir en la calidad del medicamento sean diseñadas, cualificadas y mantenidas adecuadamente para prevenir la contaminación del proceso productivo (European Commission, 2022; FDA, 2023; WHO, 2011).
Control y monitorización del aire comprimido
Garantizar la calidad del aire comprimido requiere establecer programas de monitorización que permitan verificar periódicamente su pureza y detectar posibles desviaciones del sistema. Estos programas deben basarse en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta la aplicación del aire comprimido y su impacto potencial sobre el proceso o el producto (ISPE, 2020).
La referencia técnica más utilizada para evaluar la calidad del aire comprimido es la serie de normas ISO 8573, que establece clases de pureza basadas en tres parámetros principales: partículas sólidas, contenido de agua y contenido de aceite (ISO, 2010).
En aplicaciones críticas también puede ser necesario evaluar la presencia de contaminación microbiológica mediante métodos de ensayo específicos.
Los puntos de muestreo suelen ubicarse a la salida del sistema de tratamiento del aire comprimido y en puntos representativos de la red de distribución o del punto de uso. La frecuencia de monitorización depende del nivel de criticidad del proceso y del marco regulatorio aplicable, aunque en muchas instalaciones los ensayos de calidad del aire comprimido se realizan de forma periódica, por ejemplo, anual o semestral.
Errores comunes en sistemas de aire comprimido
Muchos problemas relacionados con la calidad del aire comprimido no se deben a fallos tecnológicos complejos, sino a errores relativamente comunes en el diseño, operación o mantenimiento del sistema (ISPE, 2020).
Uno de los errores más frecuentes consiste en no considerar el aire comprimido como una utility crítica. En muchas instalaciones se asume que el aire comprimido es simplemente aire ambiental comprimido y no requiere controles específicos.
También es habitual no realizar una evaluación de riesgos del sistema de aire comprimido. Sin este análisis resulta difícil definir los niveles de pureza requeridos o establecer programas adecuados de monitorización (European Commission, 2022).
Otros problemas frecuentes incluyen un control insuficiente de la humedad, el contenido de aceite o el mantenimiento inadecuado de los sistemas de filtración. Asimismo, en algunas instalaciones las mediciones de calidad del aire se realizan únicamente cerca del compresor, sin verificar la calidad real del aire en el punto de uso.
Conclusión
El aire comprimido es una de las utilities más utilizadas en la industria moderna, pero en muchos casos su importancia para la calidad del producto pasa desapercibida.
Cuando el aire comprimido entra en contacto directo o indirecto con el producto o con superficies críticas, deja de ser únicamente una fuente de energía y pasa a convertirse en un posible vector de contaminación.
Por ello, los sistemas de aire comprimido deben diseñarse, mantenerse y monitorizarse mediante un enfoque basado en la evaluación de riesgos que permita garantizar la calidad del aire en función de su uso previsto (ISO, 2010; ISPE, 2020).
Considerar el aire comprimido como una utility crítica dentro de los sistemas de calidad de las organizaciones constituye un elemento esencial para prevenir riesgos de contaminación y garantizar la calidad del producto y la robustez del proceso.
Bibliografía (formato Harvard)
Atlas Copco (2022) Compressed Air Manual. 9th edn. Stockholm: Atlas Copco AB.
European Commission (2022) EudraLex – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels: European Commission.
FDA (2023) 21 CFR Parts 210 and 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Silver Spring: U.S. Food and Drug Administration.
ISPE (2020) Good Practice Guide: Process Gases. Tampa: International Society for Pharmaceutical Engineering.
ISO (2007) ISO 22716: Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP). Geneva: International Organization for Standardization.
ISO (2010) ISO 8573-1: Compressed air – Part 1: Contaminants and purity classes. Geneva: International Organization for Standardization.
WHO (2011) WHO Technical Report Series No. 961: WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. Geneva: World Health Organization.
Parker Hannifin (2018) Compressed Air and Gas Treatment Guide. Cleveland: Parker Hannifin Corporation.
Artículo escrito por:
BEATRIZ CALDERÓN GUERRERO
Consultora Senior
Ambisalud GMP, Grupo Aire Limpio
