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NOTICIAS: FARMAINDUSTRIAL REGULATORY NEWS

 

Un grupo de la EMA propone medidas para acelerar la investigación en ciencia regulatoria

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) impulsará la investigación en ciencia regulatoria con medidas para integrar resultados de proyectos precompetitivos en el ámbito regulatorio. El grupo propone acciones para ampliar la evaluación y apoyo a proyectos financiados externamente, así como mejorar l...

La FDA fija octubre de 2026 como fecha límite para el nuevo formato de notificación de seguridad
La FDA establece el 1 de octubre de 2026 como fecha tope para adoptar el nuevo formato de notificación de seguridad de la guía E2B(R3) del ICH, introd...

La Comisión Europea actualiza la guía para evaluar riesgos por interrupciones de dispositivos médicos
La Comisión Europea ha desarrollado un árbol de decisiones para ayudar a los fabricantes a determinar cuándo es necesario notificar interrupciones en ...

La EMA lanza un piloto para evaluar la eficacia del sistema de calidad farmacéutico
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) busca evaluar la eficacia del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) en un proyecto piloto, que incluirá evalu...

India agiliza la exportación de principios activos a la Unión Europea

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de India reestructura sus procesos para agilizar la exportación de principios activos farmacéuticos (API) a la Unión Europea. La medida busca optimizar el cumplimiento de normativas, reducir tiempos de respuesta y garantizar la calidad industria...

La industria farmacéutica alerta ante la posible prohibición de PFAS en la UE
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha iniciado una consulta pública sobre la restricción de sustancias PFAS, lo que preocupa a...