"El aire comprimido puede ser una fuente invisible de contaminación en la industria farmacéutica. La norma ISO 8573-1:2010 establece parámetros clave para conocer su calidad. Descubre cómo asegurar la pureza del aire."
¿Saben los responsables de calidad qué calidad tiene el aire que están utilizando? ¿Han verificado si cumple con los estándares necesarios para garantizar la seguridad y la calidad del producto?
El aire comprimido puede ser una fuente invisible de contaminación
El aire atmosférico contiene partículas, humedad, microorganismos y compuestos orgánicos volátiles. Al comprimirlo, estos contaminantes no desaparecen, sino que se concentran. Si además el sistema utiliza compresores lubricados, pueden introducirse aceites y derivados en los procesos sin haber sido considerados previamente.
Estos contaminantes pueden afectar al medicamento de formas diversas:
Por tanto, el aire comprimido puede convertirse en un eslabón débil si no se le presta la atención debida.
ISO 8573-1:2010 una herramienta clave para definir la pureza del aire
La norma internacional ISO 8573-1:2010 establece tres grandes categorías de contaminantes en el aire comprimido:
Cada uno de ellos tiene su propia escala de clasificación. Por ejemplo, una calidad de clase 2 : 2 : 1, habitualmente recomendada en procesos farmacéuticos cuando el aire entra en contacto con el producto o su envase, significa:
Esto se ve representado del siguiente modo en la tabla de valores de la ISO 8573-1:2010
| Clase | Partículas sólidas Cantidad máx. de partículas por m3 | Humedad Punto de Rocío a Presión (°C) | Contenido de aceite | ||
| 0,1 µm < d ≤ 0,5 µm | 0,5 µm < d ≤ 1,0 µm | 1,0 µm < d ≤ 5,0 µm | |||
| 0 | |||||
| 1 | ≤ 20.000 | ≤ 400 | ≤ 10 | ≤ –70 | ≤ 0,01 |
| 2 | ≤ 400.000 | ≤ 6.000 | ≤ 100 | ≤ -40 | ≤ 0,1 |
| 3 | - | ≤ 90.000 | ≤ 1.000 | ≤ -20 | ≤ 1 |
| 4 | - | - | ≤ 10.000 | ≤ +3 | ≤ 5 |
| 5 | - | - | ≤ 100.000 | ≤ +7 | > 5 |
| 6 | - | - | - | ≤ +10 | - |
Esta norma ofrece a las responsables de calidad un marco claro para definir qué nivel de pureza requieren sus procesos y una referencia reconocida. Pero también recuerda algo fundamental: definir una clase no basta si no se verifica mediante mediciones reales.
¿Cómo se pueden asegurar que el aire comprimido utilizado es seguro?
Muchas veces se parte de la base de que “el sistema está bien diseñado” o “tenemos filtros instalados”, pero eso no es suficiente. Es importante medir, analizar y validar. Sin datos objetivos, cualquier afirmación carece de fundamento técnico.
Realizar muestreos periódicos en puntos estratégicos del sistema en los que el aire comprimido tiene contacto directo con el producto, el envase o superficie en contacto con el producto, permite tener evidencia real de la calidad del aire. Y esta evidencia no solo es útil para garantizar la inocuidad del producto, también sirve para:
Para evitar problemas con la calidad del aire comprimido no se trata de añadir controles costosos e innecesarios, sino de incorporar controles inteligentes, representativos y útiles.
Entre estos controles debe tenerse en cuenta también el control microbiológico ya que, aunque la ISO 8573-1 no incluye explícitamente los valores relativos a los resultados de los análisis microbiológicos, en el ámbito farmacéutico es imprescindible.
Por eso, se recomienda complementar el control físico-químico (partículas, humedad y aceite residual) con muestreos microbiológicos periódicos, especialmente en aquellas líneas donde el aire entra en contacto directo con el producto, envase y superficies.
Pequeños pasos que evitan grandes problemas
Es posible que los responsables de calidad den por hecho que su sistema de aire comprimido funciona correctamente y no genera riesgos. Pero recordemos: muchos fallos en procesos productivos tienen orígenes aparentemente insignificantes. Y el aire comprimido puede ser uno de ellos.
Hoy tienen la oportunidad de dar un paso adelante, de comprobar realmente qué tipo de aire utilizan, de asegurarse de que no hay sorpresas escondidas en algo que dan por sentado.
Como responsables de calidad, tienen en sus manos la posibilidad —y la responsabilidad— de revisar cómo está gestionado el aire comprimido en sus instalaciones. No se trata de alarmarse, sino de preocuparse y actuar con criterio técnico.
Les invitamos a realizar una evaluación objetiva de la calidad del aire en los puntos críticos de sus plantas de la mano de un especialista en calidad y control del aire comprimido. Establecer un plan de monitoreo sencillo, pero eficaz, mediante una auditoría de la calidad del aire comprimido realizada por especialistas, les permitirá comprobar en qué valores reales se encuentra la calidad del aire comprimido que utilizan en su producción.
En este proceso de aseguramiento de la calidad es importante que estén involucrados diversos departamentos: calidad, ingeniería y mantenimiento puesto que el aire comprimido afecta directamente a la producción, no solo a la calidad del producto.
Medir es asegurar, y cuando se trata de la seguridad y la calidad de un medicamento, no hay espacio para suposiciones. Solo hay lugar para la certeza.
Referencias:
- International Organization for Standardization (ISO). ISO 8573-1:2010. Compressed air – Part 1: Contaminants and purity classes.
- BEKO Technologies. Calidad del aire comprimido según ISO 8573-1. Disponible en: https://www.beko-technologies.com/es-es/conocimientos/aire-comprimido/calidad-segun-iso-85731/
- BEKO Technologies. Soluciones para el sector farmacéutico. Disponible en: https://www.beko-technologies.com/es-es/soluciones/sectores/farmaceutica/