El presente artículo pretende dar una idea general para comprender el alcance de la Directiva ATEX. Es de gran importancia en la industria farmacéutica pues su incidencia es grande dado que su riesgo es enorme con muchas veces daños fatales.
En vigor desde el 1 de julio de 2003 pues entró en vigor la Directiva 99/92 ó ATEX 137 que afecta a las empresas y que es traspuesta por el Real Decreto 681/3. Este es el resultado de la aplicación de la Ley de Prevención de Riegos Laborales en su artículo 6 que hace mención a las atmósferas explosivas.
No debe olvidarse en este contexto, la seguridad de máquinas que en el aspecto ATEX dio lugar al la Directiva 94/9 o ATEX 95, Real Decreto 400/96, que se actualizo en 2014 con Directiva 2014/34/UE, Real Decreto 144/2016, que entro en vigor desde abril de 2016 con que hace referencia a lo que deben cumplir los equipos cuando están instalados en una zona clasificada (es decir la CATEGORIA ATEX que deben cumplir los equipos). Se debe tener presente que no sólo deben cumplir normas eléctricas, sino que se deben cumplir normas que se refieren a otras fuentes de ignición; temperaturas, mecánicas, electrostáticas, descomposición de productos químicos, etc.
Finalmente, no debe olvidarse que la seguridad en las reacciones químicas está muy relacionada con la seguridad ATEX. Todo ello está presente en la Directiva de PRODUCTOS QUIMICOS 98/24, Real Decreto 374/2001 y sus posteriores adecuaciones, que, entre otros puntos, indica que se debe confirmar la posibilidad de una reacción exotérmica antes de llevar una reacción a planta, y por consiguiente una explosión.
Directiva ATEX
La ATEX se aplica en cualquier punto de planta: Fabricación, tratamiento, destrucción, transporte dentro de la empresa, almacenamiento, trasiego, etc.
Dentro de este contexto, dicha directiva se aplica en situaciones como:
Mezcla con el aire de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, niebla o polvos, en al que, tras una ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada en condiciones iniciales de hasta 100 mbar y entre -20 ºC a +60 ºC
Si las condiciones iniciales son distintas de las indicadas por ATEX, el equipo y proceso no es ATEX, pero la Directiva y sus Guías indican que se deben tomar las medidas adecuadas para evitar la explosión y sus daños.
¿QUÉ PIDE LA DIRECTIVA ATEX?
La Directiva ATEX no varía el concepto de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, aunque su aplicación e implantación es mucho más compleja, difícil y costosa. La Directiva ATEX exige, entre otras, las siguientes actividades:
Conocer las características de seguridad de las sustancias y su riesgo frente a la inflamación/combustión. Ejemplo de “estudio breve” más abajo
Se debe realizar una clasificación de áreas, es decir “delimitar” aquellas áreas donde puede formarse una atmósfera explosiva.
Hay que considerar los escapes producidos en condiciones normales, de fallo previsible y fallo raro, como consecuencia, por ejemplo y entre otros:
de aperturas de válvulas (ocasional)
condiciones anómalas en los procesos
fallos humanos (fallo)
escapes bridas (fallo raro)
Evaluar los riegos de explosión, como resultados de dos factores
Existencia de una atmósfera explosiva (resultado de la clasificación de áreas)
Existencia de fuentes de ignición evaluando su efectividad.
Daños a las personas (y a la planta). Si una planta con riesgo de explosión no afecta a las personas, por no haber, esta planta no deberá cumplir ATEX. En las plantas sí hay personas y la explosión puede propagarse a los alrededores exteriores de la misma afectando a personas de fuera y al medio ambiente
Al considerar las fuentes de ignición siempre se debe considerar en condiciones normales, de fallo previsible y ahora 2 fallos (antes fallo raro) según clasificación de la zona
Variaciones del proceso
Operatividad
Fallos de los equipos
Fallos de las personas
Tomar medidas para reducir el riesgo (como eliminar/disminuir el producto, medidas preventivas y/o de protección y medidas organizativas) para evitar la propagación de una explosión, pues puede alcanzar 100 bares y velocidad de 7200 Km/h… destruyendo todo
Todos los puntos anteriormente descritos se deben documentar y actualizar en el Documento de Protección de Explosiones. Cada cambio en le proceso, equipos y sustancias debe revisarse de acuerdo con los procedimientos antes descritos
PRODUCTOS TÍPICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Se Manipulan gases, líquidos (vapores y nieblas) inflamables y polvos combustibles, y mezclas de los ambos, llamadas híbridas, de mucho mayor riesgo (mayor facilidad de inflamación y severidad de explosión).
Equipos típicos en esta industria: reactores, centrífugas, secadores de lechos fluido, tanques de almacenamiento, mezcla y homogenización, molinos, filtros, llenadoras de líquidos (viales, botellas, ampollas.), autoclaves y túneles de esterilización, equipos CIP/SIP (limpieza y esterilización in situ), bombas de todo tipo, etc., que tienen fuentes de ignición
En la tabla T1 se caracterizan las sustancias para conocer el riesgo de que prendan fuego, por ejemplo, con una chispa, y acaben generando una explosión y sus efectos, Kst y Pmax. No aparece la reactividad con otros productos químicos que es muchos más específico, con explosiones mucho más potentes y que entra en ATEX como fuente de ignición
Nota importante: en España, en los meses de verano hay muchos lugares que la temperatura a la sombra entre 40 y 55 ºC… al sol mucho más (¿80-90 ºC, con superficies negras quizás más de 100 ºC?) con lo cual los muchos combustibles son inflamables! Eso puede influir por ejemplo con tanques de almacenamiento
Vamos a estudiar brevemente a unos productos típicos de la industria farmacéutica
Líquidos farmacéuticos comunes:
Agua purificada: Base para soluciones, suspensiones y productos inyectables.
Etanol (alcohol etílico): Solvente para principios activos, tiene propiedades antisépticas.
Propilenglicol: sado como solvente y vehículo en soluciones orales, tópicas e inyectables
¡De hojas de seguridad de los productos, ojo no todas coinciden! Complicado en Propilenglicol
La posible descomposición (Tº) y la reactividad se deben revisar, con los productos usados y los a usar en un posible futuro. Como ejemplo, ponemos reacciones peligrosas con etanol 100% de una hoja de seguridad de una gran empresa farmacéutica.
Polvos farmacéuticos comunes:
1. Lactosa monohidrato: excipiente y diluyente en tabletas y cápsulas.
Es orgánico C12 H22 O11. H2 O y farmacéuticas no dicen nada. mezcla de muchos datos
2. Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC): aglutinante y recubrimiento en formulaciones sólidas.
Hemos puesto Hidroxipropilmetilether celulosa (de celulosa hay muchos datos de explosividad)
3. Talco: Se emplea como lubricante en la compresión de tabletas o como excipiente. El talco es silicato de magnesio H₂Mg₃O₁₂Si₄ y no es combustible. Es posible que con más del 50% de en mezclas en polvos combustibles se inertice la mezcla, pero se debe hacer el ensayo
Nota el % de O2 de inertización depende del gas/polvo usado para a la inertización
¿QUÉ FUENTES DE IGNICIÓN ESTÁN PRESENTES?
Las fuentes de ignición no son solo las chispas eléctricas hay muchas más de acuerdo con la norma UNE-EN 1127-1 y obviamente tienen que ver con a la caracterización de los productos de antes
Superficies calientes (mal funcionamiento, etc.)
Llamas, partículas incandescentes (hornos proceso, etc.)
Chispas equipos mecánicos (rozamientos, fallos, etc.)
Chispas equipos eléctricos (interruptores, etc.)
Corrientes estáticas y parásitas (personas, plásticos, rozamientos, polvos suspensión, etc.)
Rayos
Radiaciones: electromagnéticas (radio, teléfonos, walkis) e ionizantes.
Ultrasonidos
Compresiones adiabáticas, ondas de choque
Reacciones exotérmicas y estabilidad térmica
¿QUÉ ES UNA EXPLOSIÓN?
Cualquier sustancia que queme con aire dentro de un recipiente cerrado:
Si se produce una explosión, la presión absoluta inicial aumenta de 8 a 10 veces. Si el recipiente no soporta esa presión, se romperá pudiendo producir explosiones secundarias
Una explosión atmosférica, es decir al “aire libre” o en un recipiente abierto, producirá un aumento del volumen inicial de unas 8 a 10 veces, pero sólo una presión de unos 30 milibar (¡Ojo!: Esta presión rompe vidrios y rompe paredes relativamente gruesas) y genera una gran cantidad de calor.
El tiempo que dura una explosión es de 300 milisegundos en una explosión “lenta”, pero en una “rápida” de, por ejemplo, aluminio o hidrógeno pueden estar en el orden de los 10-30 milisegundos. Se puede ver la curva típica de una explosión en la Fig. 1
Tipos de explosiones
Se deben considerar correctamente los distintos tipos de explosiones para prevenir y proteger las instalaciones ya que no todas las explosiones son iguales:
Deflagración
Detonación
Explosión secundaria.
Explosión Atmosférica
Combustión prolongada.
Descomposición/reacción química (no es Atex, pero se debe cumplir Dir. Productos Químicos y es Fuente de Ignición)
Sistemas de Prevención. Sistema de control
Entre todos los sistemas de prevención se puede destacar la inertización y buen mantenimiento, incluyendo tomas de tierra, continuidad eléctrica, etc.
Algunos sistemas de prevención son:
Sistemas de Protección de Explosiones.
Es importante recalcar que todos los sistemas de protección de explosiones son categoría 1 ATEX
Contención: le recipiente soporta la presión de explosión , es decir de 10 as 15 barg en condiciones ambiente iniciales
Panel de Venteo: se permite el alivio de la presión al exterior, pero se emiten al exterior llamas y otros productos. La llamarada tiene un volumen de 8 a 10 veces el recipiente. También existen puertas de explosión y con apagallamas.
Supresión de explosiones: mediante detección dinámica de explosiones (sigue la curva de explosión, Fig. 1) se activan extintores ultrarrápidos (10 a 20 milisegundos) que apagan a la explosión antes que se sobrepase le valor de rotura del equipo. Permite presiones de diseño bajas y evita que las llamas salgan al exterior.
Válvula rápida de tajadera: mediante detección dinámica de explosiones se activan válvulas ultrarrápidas. Aplicable en recipientes a prueba de explosión
Extinción en línea: mediante detección dinámica de explosiones se activan extintores ultrarrápidos
Válvula rotatoria: válvulas rotatorias que aguantan la presión de explosión (y evitan el paso de las llamas. Adecuadas en descargas de productos en polvo
Válvula de flotador: válvula especial par líneas con poco polvo, por ejemplo, salidas de filtros
Diversor en “Y”: Sistema que reduce la presión de explosión, pero no evita el paso de las llamas
Apagallamas: Equipos que evitan el paso de las llamas líquidos, vapores y gases en tuberías y venteos. Existen apagallamas para detonaciones.