La limpieza de las superficies en la industria farmacéutica y biotecnológica es un desafío clave, en especial en la eliminiación de residuos orgánicos y metálicos en reactores de proceso. Se requieren métodos cuidadosos, como el electropulido, para garantizar la integridad y pureza necesarias para cumplir con los estándares regulatorios y asegurar la calidad del producto final.
En la superficie una vez pulida, quedarán junto los restos del metal lijado, residuos orgánicos de las pastas utilizadas.
Asegurar una superficie limpia es vital en la industria farmacéutica y biotecnológica.
El proceso de limpieza deberá ser cuidadoso e insistente, pero en la pieza pulida espejo, muchas veces la eliminación del residuo no es efectiva. En una superficie a nivel microscópico, nos encontramos un perfil de valles y crestas que, en el caso de haber sido pulida, encontraremos planos y valles. La distancia entre el fondo del valle y el punto alto del plano será mínima a estos niveles de rugosidad.
La limpieza deberá incidir en eliminar la pasta y la herrumbre generada en el pulido, que quedan depositadas en el valle. Asegurar la eliminación de todo el residuo, hasta el punto más profundo del microvalle, es muy difícil.
Pero aún existe un problema añadido, si el pulido mecánico no ha sido correcto: no se han utilizado lijas nuevas, se han saltado número de granos o se ha presionado en exceso para acelerar el proceso y acortar tiempos y costes; existe el riesgo de que, en lugar de eliminar cresta, rebajando el pico lijándolo poco a poco, éste se doble tapando el microvalle. A nivel visual no lo detectaremos e inducirá una falsa lectura del rugosímetro, dado que la cresta doblada esconde el microvalle y provocará que los restos de herrumbre y pastas queden tapados y sea prácticamente imposible de eliminar con una limpieza estándar.
Una opción para evitarlo es que el requerimiento de pulido evite o prohíba el uso de pastas de pulir. Para ello se utilizan lijas de granos muy finos: 2000, 4000…
Así, aseguraríamos la no presencia de elementos orgánicos incrustados en los microvalles, aunque seguiríamos teniendo la contaminación de los restos metálicos pero que son más sencillos de retirar sin la pasta. Punto importante a tener en cuenta es que estéticamente deberemos validar un acabado diferente al especular, que, aunque brillante, deja a la vista los pasos de la pulidora de una manera muy visible y que dificultará la inspección de defectos de las superficies en los controles que el equipo tendrá en el futuro. Los valores de rugosidad serán los requeridos, pero deberemos garantizar como en el pulido estándar que no se salten los pasos y las lijas sean nuevas como hemos mencionado anteriormente.
La limpieza es un punto imprescindible en la puesta en marcha del equipo. La elección del tipo de limpieza y utilizar los productos químicos idóneos en función de la contaminación, será indispensable para asegurar la calidad de la superficie en contacto con los productos farmacéuticos.
Por ejemplo, usando solo un producto alcalino con base de sosa caustica será insuficiente, pues el residuo orgánico en las superficies pulidas está muy adherido y el alcalino actúa de manera deficiente sobre sales y restos minerales y ni con el aumento de la temperatura del producto y proceso de limpieza garantizará un resultado óptimo. Por ello, realizar la aplicación desde una CIP, en ocasiones no es efectivo.
La recomendación basada en la experiencia de AUJOR en esta elección es simple:
La aplicación sería directa sobre las superficies, ayudando con acción mecánica con cepillos de cerdas que no dañen el metal ni dejen restos.
La acción mecánica favorece la eliminación más profunda y si ponemos aumento de temperatura en el desengrasante, se amplía el efecto.
Otro punto importante en nuestra propuesta, es el hecho que con ello se tiene un control más directo de las superficies y se minimiza la cantidad de producto usado, por lo que también se reduce el residuo final y la cantidad de agua utilizada, puntos que medioambientalmente dan un aporte positivo al proceso de limpieza.
No obstante, se debe tener en cuenta que el equipo que realice la limpieza tiene que tener paciencia y asumir que tendrá que realizar varias aplicaciones para un correcto resultado.
Es imprescindible una vez realizado verificar y validar la limpieza.
Las normas aplicables a la pasivación y limpieza de los aceros inoxidables ya nos marcan los controles posibles.
En AUJOR aconsejamos el uso de varios test, los más fáciles, pero no por el contrario, más útiles, son los macroscópicos:
Si existe la posibilidad de añadir ensayos microscópicos, nos dará un resultado mucho real, pero es importante decidir el nivel de exigencia, dado que obtener un valor 0 es muy complicado. Como referencia, podemos usar la norma ASTM G93/G93M, aunque es una norma de aplicación para equipos de uso para oxígeno, sí que marcan una pauta muy exigente en los grados de limpieza. En el punto 11.4.2 que aplica a los test de limpieza cuantitativos, nos dan amplias opciones y ya nos pautan distintos tipos de niveles de limpieza en función de los mg/m2 de contaminantes detectados.
Conscientes de la dificultad en la limpieza y teniendo presente el nivel de garantía que exigimos, existe una opción que puede asegurar una eliminación prácticamente total de los contaminantes superficiales que podemos encontrar en una superficie pulida: el ELECTROPULIDO.
El electropulido es un proceso electrolítico por disolución anódica de la superficie.
Esta misma descripción ya nos indica el beneficio en la limpieza, esta disolución anódica arrastra todo aquello que lleva asociado o adherido a la superficie.
Un electropulido correcto elimina entre 3 y 15 micras de la superficie tratada. Este arrastre conlleva además la creación de una línea superficial mucho más amable que facilita el paso de fluido y las posteriores limpiezas.
En un proceso electrolítico las zonas de mayor intensidad de corriente son los ángulos y aristas, por lo que la dilución superficial que genera el electropulido actuará con mayor profundidad en la cresta o en el ángulo que se forma en ambos lados del plano generado por el pulido. Esto provoca que se abra el microporo favoreciendo el acceso al interior del microvalle arrastrando y removiendo la contaminación en su totalidad.
Es interesante también como control de un mal pulido, pues al eliminar la arista que ocultaba el valle, los valores de rugosidad obtenidos posteriores al electropulido pueden llegar a ser superiores y destaparía el defecto.
Insistir que el arrastre de la dilución superficial genera una superficie totalmente aséptica y mejora las prestaciones de las limpiezas posteriores, minimizando los puntos que puedan generar retención de contaminantes o ocultación de bacterias, levaduras u hongos.
Es por ello que el electropulido ofrece una de las ventajas clave en la limpieza de los equipos para la industria farmacéutica: la capacidad para eliminar los restos metálicos, los residuos orgánicos derivados de procesos de pulido previos.
De esta manera se garantiza una superficie perfectamente limpia e higiénica que resulta de especial importancia en las aplicaciones farmacéuticas, donde la pureza y la integridad de las superficies deben ser absolutas para cumplir con los estándares regulatorios y mantener la calidad del producto final.