Estimados lectores, en este artículo, que desglosaremos en dos, dada la extensión del tema, vamos a tratar otro tema de rabiosa actualidad, como siempre tratamos en nuestros artículos y conforme a vuestras peticiones, si bien hablamos sobre ello hace años en su momento, vamos a retomarlo de cara a lo que va a ocurrir en los próximos 6 años…, como siempre intentaré escribir un artículo muy visual y fácil de leer.
Recordar que las patentes farmacéuticas son derechos exclusivos que protegen un medicamento innovador durante un período limitado (generalmente 20 años desde la solicitud), impidiendo que compañías dedicadas a desarrollar medicamentos cuyas patentes han vencido, fabriquen y vendan versiones genéricas.
Por ello las patentes permiten recuperar la inversión en investigación y desarrollo (I + D), la que puede llegar a mas de 3.000 millones de euros y tardar hasta 15 años de tiempo…….; y una vez que estas patentes expiran, genéricos y biosimilares entran al mercado, reducen los precios y provocan grandes cambios comerciales.
Cabe remarcar que, tras la llegada de genéricos/biosimilares, el precio de los medicamentos originales pueden caer más del 80% en meses, dependiendo dicha caída de cada país, pero no obstante, a nivel medio oscilan en dicho rango.
Para iniciar nuestro viaje, antes de afrontar el futuro, recordemos cuales medicamentos significativos, de gran volumen y valor, sus patentes han vencido en los últimos 25 años:
- Humira (Adalimumab): Uno de los medicamentos más vendidos de todos los tiempos (tratamiento de enfermedades autoinmunes).Su patente básica expiró alrededor de 2016, aunque estrategias como múltiples patentes complementarias retrasaron competencia aún más tiempo; finalmente generó aparición de biosimilares desde 2016-2023 en distintas regiones.
- Lipitor (Atorvastatina): Estatina para reducir colesterol, fue el fármaco más vendido del mundo. Su patente expiró en 2011.
- Viagra (Sildenafilo): Tratamiento de la disfunción eréctil de Pfizer.Sus patentes expiraron en varios mercados hace años.
- Victoza (Liraglutida): Medicamento para diabetes de Novo Nordisk. Enfrentó competencia de genéricos en 2024 tras la expiración de ciertas protecciones.
- Myrbetriq (Mirabegrón): Tratamiento para vejiga hiperactiva; exclusividad regulatoria terminó en 2024 con entrada de genéricos.
- Victoza / Myrbetriq / Emflaza: Victoza (diabetes) enfrentó genéricos tras expiración de exclusividad. Myrbetriq tuvo varias patentes expiradas y genéricos autorizados.
En el siguiente cuadro resumimos una foto de dichos fármacos y otros adicionales también de importancia, cual ha sido el impacto principal de la pérdida de patente y el detrimento económico enorme para as empresas desarrolladoras innovadoras:
A continuación, en el cuadro siguiente, podemos visualizar los medicamentos con pérdida de patente y su impacto económico estimado (2000-2025).
Como foto muy reciente, peldaño para dar el salto a al visualización del futuro cercano, en las siguientes tablas vemos cuales son los veinte medicamentos mas recetados en el año 2025 y cuales han sido los mas vendidos en el tercer trimestre del 2025, respectivamente (cuadro 3).
Podemos observar facilmente qie de los 20 medicamnetos mas vendidos, 8 son anticuerpos monoclonales (Los que acaban en AB), uno que es una vacuna, y otros que no se obtienen a través de una síntesis química al uso, sino por fermentación, lo que nos lleva a deducir que la dificultad de los genéricos para desarrollar anticuerpos monoclonales implica varios retos:
- No son moléculas simples: Los anticuerpos monoclonales son proteínas grandes y complejas. A diferencia de los fármacos químicos pequeños, no se pueden copiar exactamente.
- Proceso de fabricación muy complejo: Se producen en células vivas (cultivos celulares). Pequeños cambios pueden alterar el producto final. Incluso el producto original puede variar entre lotes. El biosimilar debe mantenerse dentro de un rango muy estrecho de variación.
- Regulación más estricta: Las agencias reguladoras exigen demostrar alta similitud con el original misma eficacia y seguridad. Esto requiere estudios clínicos, no solo ensayos de bioequivalencia al uso.
- Coste y tiempo elevados: Desarrollar un biosimilar puede costar cientos de millones y tardar 7–10 años.
Mucho más caro que un genérico químico, cuyo coste de media es entre medio y millón y medo de euros.
Bueno….y una vez resumido el pasado vamos a ver el futuro, cuales son los principales medicamentos cuyas patente vencen en el periodo de tiempo 2025 a 2032; y que son los reumidos en el siguiente gráfico:
Desde el punto de vista económico, los millones de ventas que se ‘’ generalizan’’ cada año, son los siguientes:
- Año 2025: 20,1 billones (Americanos) de dólares
- Año 2026: 20,7 biollones
- Año 2027: 21,9 billones
- Año 2028: 47,4 billones
- Año 2029: 21,1 billones
- Año 2031: 14,2 billones
- Año 2032: 29,4 billones
Lo que hace un total, si no ge sumado mal, de 175,1 billones de dólares, a precio de innivador claro, lo que arrojará, a precio de medicamento genérico con una reducción media de 80%, a un total aproximado, de 35 billones de dólares, ha repartir entre las compañías innovadoras y la compañías de genérricos que etren a competir…
Un nuevo acantilado de patentes se aproxima… y la industria farmacéutica ya siente el vértigo, ya que este fenómeno podría representar una caída de hasta 49 % en los ingresos de algunas de las principales compañías farmacéuticas; lo que viene exigirá más que ajustes tales como:
- a) Inversión sostenida en I+D
- b) Innovación real para diversificar portafolios
- c) Estrategias sólidas para proteger valor y acelerar lanzamientos
Espero que esta primera parte haya sido provechosa y espereis con impaciencia la segunda parte…, y si teneis alguna duda ya sabeis donde estoy.
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Artículo escrito por:
Eduardo Sanz
Senior Adviser Pharmaceutical Industry
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