En un laboratorio farmacéutico, una cámara walk-in (visitable) para estabilidad no se “da por buena” porque el display marque el setpoint. Se considera apta cuando existe evidencia documentada de que el volumen de trabajo mantiene las condiciones dentro de criterios definidos, y de que el equipo se comporta de forma estable y reproducible. Para conseguirlo sin discusiones interminables en auditorías, muchas organizaciones adoptan una norma técnica como IEC 60068-3-5 como metodología base y de obligado cumplimiento dentro de su sistema de calidad.
La IEC 60068-3-5 proporciona un método uniforme y reproducible para confirmar prestaciones de cámaras de temperatura y humedad sin especímenes (sin carga), y fija una geometría mínima de puntos y un “working space” (espacio de trabajo) para evitar sesgos por paredes.
Comentemos: (1) dónde poner los sensores patrón en una walk-in según IEC 60068-3-5 (incluyendo distancias a paredes/esquinas), (2) qué sensores de humedad son más adecuados para cualificar (capacitivos vs espejo/punto de rocío), (3) qué diseño de flujo de aire es más robusto, (4) cómo ajustar la cámara tras la OQ (offset vs PID, y por qué tocar PID no es lo idóneo cuando cambias de setpoint), y (5) cómo definir y colocar la carga en la PQ, incluyendo distancias mínimas recomendables entre muestras, paredes y bandejas.
1) Sensores patrón en walk-in según IEC 60068-3-5: puntos mínimos y “working space”
1.1. Malla mínima de puntos (lo que “te salva” en una auditoría)
IEC 60068-3-5 define una red mínima clásica para ver la uniformidad espacial en el espacio de trabajo:
- 9 puntos para cámaras hasta 2.000 L: 8 “esquinas” del paralelepípedo del working space + 1 punto en el centro.
- 15 puntos si el volumen supera 2.000 L: se añaden puntos en los centros de paredes (dependiendo del esquema).
En una walk-in típica (varios m³), estarás casi siempre en el caso “> 2.000 L”, así que en la práctica se trabaja con 15 puntos como mínimo para la confirmación IEC. Importante: IEC 60068-3-5 es para cámara sin carga (sin especímenes). Eso no sustituye la PQ con carga, pero sí te da un “baseline” comparable y repetible.
1.2. Distancia mínima a paredes/esquinas: el valor no es “opinable”
IEC 60068-3-5 no coloca los sensores “pegados” a la pared. Define el working space mediante una distancia X desde cada superficie interior, para evitar capa límite, radiación/transferencia con la pared y zonas de flujo no representativas. En su Tabla de dimensiones prácticas, IEC da X(min) en función del volumen:
- Hasta 1.000 L: X(min) = 50 mm
- 1.000 a 2.000 L: X(min) = 100 mm
- Más de 2.000 L: X(min) = 150 mm
Para una walk-in, lo habitual es aplicar ≥ 150 mm desde paredes/techo/suelo para ubicar los puntos IEC (esquinas y centros) del working space.
1.3. ¿Qué significa para ti “cumplimiento forzoso”?
Si en tu QMS defines IEC 60068-3-5 como norma interna obligatoria, entonces:
- Los sensores patrón de la OQ/confirmación IEC deben respetar esa geometría y esas distancias.
- Y, muy recomendable: tu volumen útil declarado para estabilidad debería alinearse con el working space demostrado (o tendrás que justificar con evidencia adicional el uso de zonas fuera de ese volumen). Esta demostración se puede realizar a través de poner otros sensores patrón (informativos, que no quedan incluidos en la cualificación) en zonas fuera del working space y demostrar que están dentro de los valores que indica las tolerancias ICH.
2) Sensores de humedad: capacitivos vs espejo (punto de rocío). ¿Cuáles son mejores para cualificar?
En estabilidad, la humedad es tan crítica como la temperatura pero la humedad es un parámetro más crítico y hay que prestar mayor atención debido a que suele ser la causa de la no conformidad. Para cualificar, importa la trazabilidad y el comportamiento metrológico del sensor.
2.1. Sensores capacitivos (RH)
Son los más comunes para monitorización y control. Sus puntos fuertes:
- Compactos, coste razonable, integración fácil.
- Buen desempeño general en rango amplio.
- Algunas variantes industriales incorporan funciones de compensación/estabilidad.
Riesgos típicos:
- Deriva con el tiempo por envejecimiento/contaminación del polímero, y necesidad de calibraciones periódicas.
- Sensibilidad a condiciones extremas y a historia de exposición (por ejemplo, ciclos prolongados cerca de saturación, en este caso pueden dar errores de medida). Un caso típico donde pueden fallar con ensayos prolongados son en las condiciones 40ºC/75%.
2.2. Espejo enfriado / higrómetro de punto de rocío (chilled mirror)
En metrología, el espejo enfriado suele considerarse referencia por exactitud y repetibilidad:
- Alta exactitud y buena repetibilidad; se usa como referencia en comparaciones/calibraciones.
- Menor “deriva” típica que algunos sensores secundarios, aunque exige limpieza/mantenimiento del espejo (contaminación = error).
Contras:
- Coste, tamaño, mantenimiento y cuidado de instalación.
2.3. ¿Cuál es mejor para “cualificar” una cámara?
Para una OQ/PQ crítica (y especialmente como patrón de referencia de humedad), un sistema de punto de rocío/espejo o una referencia equivalente suele darte una base metrológica más sólida. Para monitorización rutinaria de cámara (24/7), lo más práctico suele ser capacitivo, siempre con programa de calibración y verificación.
Solución mixta muy defendible: usar espejo/punto de rocío como patrón en cualificaciones periódicas y mantener capacitivo como sensor operativo para control y trending.
3) Flujo de aire en la cámara: flujo por paredes vs flujo concentrado en pasillo/techo
El flujo de aire es lo que convierte un setpoint en una condición homogénea. En estabilidad, lo decisivo es que el aire atraviese el volumen útil y la carga, no que recircule “cómodo” por el pasillo.
3.1. Diseños del flujo del aire.
Ventaja práctica: al forzar circulación alrededor del perímetro y a través de estanterías, se reduce el riesgo de que el aire “cortocircuite” sin tocar las muestras.
3.2.1 Sistemas que fuerzan a que el aire atraviese las bandejas
Sistemas que fuerzan a que el aire atraviese las bandejas, partiendo de las paredes, y mojen la totalidad de las muestras volviendo luego el aire al pasillo. Este movimiento de aire, es sin duda el mejor de todos, el que hace que el aire pasé por cada una de las muestras y por tanto, intercambie energía entre el aire, y las muestras.
Ventajas:
- El aire pasa de forma horizontal por toda la bandeja de izquierda a derecha o de derecha a izquierda mojando cada una de las muestras en las mismas condiciones de temperatura y humedad.
- Da lo mismo que entre por la pared de la derecha a las bandejas, que por la pared de la izquierda porque las cámaras suelen ser simétricas por tanto la uniformidad es muy alta en este tipo de cámaras en cualquier bandeja.
- La temperatura es muy uniforme, y la humedad que es la que puede tener más problemas dentro de una Cámara visitable, también lo es, por tanto, no hay problema de zonas de no conformidad dentro de la cámara.
- Las velocidades del aire se diseñan para que esa uniformidad sea constante a lo largo de todo el working space de la Cámara, y a lo largo del tiempo.
Desventajas:
- Son cámaras un poquito más caras, no mucho más, pero compensa sin duda, debido a las altas uniformidades reales, y subrayamos reales, porque, una cosa es lo que se indica en el papel, y otra la realidad, además, difícilmente hay áreas de no conformidad.
- Este tipo de cámaras necesitan un alto nivel tecnológico por parte del fabricante, porque es necesario realizar estudios fluidodinámicos.
3.2.2 Diseños con sistemas situados en paredes o el techo:
En cámaras, donde la impulsión/retorno se concentra en pasillo o techo, puede ocurrir:
- La mayor parte del caudal “va y vuelve” por el pasillo, porque es el camino de menor resistencia, por tanto, el porcentaje de aire que llega a las bandejas es muy bajo comparado con los movimientos de aire del punto anterior. A esto se llama “cortocircuito” del aire.
- En el fondo de las bandejas, cercano a las paredes, se ven altamente comprometidos las homogeneidades ICH, porque el aire que le llega es mínimo.
- Aparecen áreas en algunas bandejas que no cumplen las tolerancias que indica las normas de estabilidad ICH.
- El fondo de bandejas, o zonas de carga densa reciben menos renovación → aparecen gradientes (temperatura/humedad).
- Este tipo de cámaras, se pueden introducir menor número de muestras respecto a las cámaras con los sistemas de movimiento de aire como los del punto anterior, debido a que hay que dejar mucho espacio libre para que el aire alcance el final de las bandejas.
- Una vez fabricadas, si hay áreas de no conformidad, hay que hacer diseños mecánicos adicionales que ocupan espacio en la cámara.
4) Ajuste tras OQ: offset vs PID. Por qué la modificación del offset suele ser lo óptimo
Tras una OQ, es normal ver que:
- El promedio de los sensores patrón en el working space no coincide exactamente con el valor del display/control.
- O que existe un sesgo sistemático (p. ej., siempre 0,3 °C o 2% de humedad, por encima, o por debajo).
4.1. Offset: corrección estática y metrológica
El offset es, esencialmente, la diferencia entre el valor medio estabilizado medido y el setpoint/display, y se corrige desplazando la indicación o la referencia de control.
- No cambia la dinámica del control: no “re-educa” al controlador, solo corrige una discrepancia de indicación.
- Es más fácil de justificar y de mantener entre setpoints, cuando hay que hacer varias cualificaciones a varios puntos en la cámara.
4.2. PID: cambiar la dinámica del sistema (y por qué no es idóneo “por setpoint”)
El ajuste PID cambia cómo responde el equipo: overshoot, oscilación, tiempos de recuperación frente a perturbaciones.
- Riesgos de tocar PID como “método de ajuste” tras OQ: Un PID mal ajustado puede aumentar oscilaciones, overshoot y estrés del equipo.
- Cambio de comportamiento: Si retocas PID para cada condición (25/60, 30/65, 40/75), en la práctica estás creando “cámaras distintas” según setpoint, complicando la trazabilidad y la revalidación.
Conclusión operativa:
- Offset para alinear display con promedio patrón cuando el comportamiento es estable (lo idóneo en la mayoría de los casos).
- PID solo si hay un problema real de dinámica (inestabilidad, mala recuperación, oscilación), bajo control de cambios + re-verificación.
5) PQ con carga: cómo colocar la carga y qué distancias mínimas respetar
La PQ busca demostrar rendimiento en condiciones reales. Un principio clave es evitar el overcrowding (sobrecarga) para no generar zonas muertas.
5.1. Qué carga usar en PQ
- Debe replicar el uso real e incluir un peor caso (carga máxima).
- Debe documentarse con fotos/planos y convertirse en patrón de carga validado.
5.2. Distancias mínimas recomendables
- Entre muestras (lateral/frontal):
- ≥ 50 mm entre cajas/estuches cuando sean volúmenes “macizos”, para que el aire circule.
- Si son frascos pequeños en bandeja, la regla puede ser “no contacto” y dejar canales visibles de aire.
- Entre muestras y paredes:
- ≥ 150 mm en walk-in (coherente con el working space IEC cuando >2.000 L).
- Entre muestra más alta y bandeja superior (holgura vertical):
- ≥ 50 mm de holgura para permitir paso de aire por encima y evitar “tapón”.
¿Se pueden apilar muestras? En general, no es buena práctica si crea superficies de contacto amplias. Si es inevitable, debe validarse y usarse cajas con orificios para mantener la temperatura y humedad de las muestras interiores. El aire sigue el camino de menor resistencia; sin huecos, el flujo se va por zonas libres y deja zonas muertas.
6) Conclusiones:
Si quieres una cámara walk-in sólida para estabilidad, el enfoque más defendible es:
- OQ/confirmación IEC 60068-3-5 con puntos mínimos y distancias X(min) para definir el working space.
- Elegir tecnología de sensores patrón con criterio: espejo/punto de rocío para cualificación y capacitivos para uso rutinario.
- Aceptar que el flujo “bueno” es el que atraviesa estanterías/muestras, evitando sistemas que recirculan aire solo por pasillos.
- Tras OQ, ajustar por offset y evitar variar los PID cada vez que se cambie los valores de la cámara.
- En PQ, validar patrones de carga y fijar distancias mínimas internas respaldadas por datos.
Artículo escrito por:
Javier García
Director
Aralab España
