La nueva gestión de sistemas informáticos en entorno GXP. EL triángulo Anexo 11, GAMP 5 Y CSA

La participación de los sistemas informáticos es cada vez más habitual en todos los ámbitos de la vida, y también como soporte a actividades críticas en entornos regulados. Sin embargo, la sustitución de actividades manuales por operaciones automatizadas o la incorporación de sistemas informáticos en los procesos de desarrollo, investigación, producción, calidad, distribución o vigilancia de medicamentos y productos sanitarios no debe suponer un aumento del riesgo para los pacientes

La participación de los sistemas informáticos es cada vez más habitual en todos los ámbitos de la vida, y también como soporte a actividades críticas en entornos regulados. Sin embargo, la sustitución de actividades manuales por operaciones automatizadas o la incorporación de sistemas informáticos en los procesos de desarrollo, investigación, producción, calidad, distribución o vigilancia de medicamentos y productos sanitarios no debe suponer un aumento del riesgo para los pacientes derivados de la reducción de la seguridad, eficacia o calidad de los productos o de una pérdida de integridad de los datos que manejan estos sistemas.

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La nueva gestión de sistemas informáticos en entorno GXP. EL triángulo Anexo 11, GAMP 5 Y CSA

Artículo escrito por:
Marta Rodríguez IT Quality Assurance y Vocal de garantía de calidad, fabricación y control de calidad en la sección centro, respectivamente. ,Leti Pharma y AEFI