Relevancia del mapeo ambiental como herramienta de aseguramiento de la calidad en zonas de almacenamiento

El mapeo de la temperatura y la humedad se ha consolidado como una herramienta esencial en el aseguramiento de la calidad dentro de la industria farmacéutica, especialmente en las zonas de almacenamiento de productos sensibles a las condiciones ambientales. Este proceso permite identificar y evaluar las variaciones de temperatura y/o humedad que pueden presentarse en diferentes puntos de un espacio determinado, garantizando así que los productos farmacéuticos mantengan su calidad, eficacia y seguridad durante su conservación. Aparte de ser un requerimiento normativo, estos estudios optimizan la gestión de los riesgos fortaleciendo los sistemas de calidad, convirtiéndose en un aspecto estratégico para el cumplimiento GMP/GDP.

Mapeo ambiental: Definición y objetivos

Según la OMS1, un mapeo es la medición documentada de la distribución de temperatura y/o humedad relativa dentro de un área de almacenamiento, incluida la identificación de puntos calientes y fríos. Se trata por ello, de un proceso de monitorización y registro de las condiciones ambientales dentro de zonas o cámaras de almacenamiento con el objetivo de identificar posibles puntos críticos o anomalías que podrían comprometer la conservación de los productos. Su propósito es recopilar información del perfil térmico y/o humedad relativa de la instalación con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de los productos almacenados. Esta actividad es especialmente crucial en sectores como el farmacéutico, biotecnológico, y principios activos, ya que pequeñas desviaciones de temperatura y/o humedad relativa pueden tener un impacto significativo sobre los productos y su calidad.

De igual forma, es importante considerar que los vehículos de transporte y los almacenes en tránsito también constituyen zonas de almacenamiento temporal. Por ello, los estudios de mapeo ambiental resultan igualmente relevantes en estas etapas, ya que permiten verificar que las condiciones ambientales se mantienen dentro de los rangos establecidos durante todo el proceso logístico, garantizando así la integridad y calidad de los medicamentos hasta su destino final. 

Objetivos principales 

El objetivo del mapeo ambiental es el de garantizar la integridad y calidad de los productos asegurando que éstos se almacenan en condiciones adecuadas de temperatura y/o humedad. Su propósito clave puede resumirse en los siguientes puntos:

• Identificación de zonas críticas de almacenamiento, es decir, aquellas ubicaciones en donde las temperaturas (y/o humedad relativa) son más altas o bajas, y/o presentan una mayor oscilación, determinando a su vez, posibles gradientes.

• Garantizar la calidad de los productos, al asegurar que los productos no sufren riesgos de deterioro debido a las fluctuaciones de temperatura y/o humedad.

• Proporcionar evidencia documentada y trazable que respalde la conformidad normativa y estándares de calidad (ej.: GMP, GDP, ICH, OMS, farmacopeas).

• Optimizar la ubicación de los dispositivos de medición y registro, y del producto, al determinar los lugares óptimos para colocar la instrumentación fija de monitorización y control, así como de los productos más sensibles. 

• Evaluar el comportamiento ambiental del área bajo diferentes condiciones operativas, incluyendo periodos de carga, descarga o interrupción del sistema de climatización, para verificar la robustez del control ambiental.

• Establecer una base de referencia para futuras evaluaciones, recualificaciones o modificaciones en la infraestructura física, permitiendo una gestión proactiva del riesgo y la mejora continua del sistema de calidad.

• Validar la capacidad del sistema de control de climatización / HVAC para mantener las condiciones dentro de los rangos establecidos por las especificaciones de los productos y las normativas aplicables.

Aspectos clave de un mapeo ambiental

El mapeo ambiental de zonas de almacenamiento se basa en el uso de dispositivos de medición precisos, como registradores distribuidos estratégicamente en los espacios a monitorizar. Estos instrumentos registran de forma continua la temperatura y, cuando es necesario, la humedad relativa, permitiendo construir un mapa completo y representativo del comportamiento del almacén a lo largo del tiempo.

Instrumentos y modo de monitorización

• Registradores: registran la temperatura y la humedad relativa durante todo el periodo de observación. Los registradores deben estar calibrados de acuerdo al intervalo de aceptación a monitorizar, disponer de memoria suficiente y estar configurados con un intervalo de muestreo adecuado. A su vez, es importante contar con registradores de respaldo (backup) como contingencia ante el fallo de un registrador.
• Duración del ensayo: depende de los riesgos asociados a la calidad del producto. Por ello, es importante tener en cuenta, el uso previsto de la instalación, sus características, así como las de su entorno, novedad, disposición o no de un sistema de control de climatización / HVAC, así como los posibles cambios dentro del modelo operativo (ejemplo, días laborables y festivos). 

Fases principales dentro del procedimiento de mapeo

• Inspección y evaluaciones preliminares: análisis de la disposición de los espacios, y de posibles puntos críticos y zonas de mayor fluctuación. Por ello, debe revisarse las zonas donde se almacena y manipula el producto, así como zonas que puedan estar sujetas a posibles fugas de temperatura como entradas de aire, aportes de frio/calor o influencias externas a la instalación (ej.: incidencia del sol, otras instalaciones colindantes). En este punto, es importante contar con planos de arquitectura de la instalación, flujos de personal y materiales, así como esquemas de climatización. 
• Diseño del protocolo y ubicación de registradores: definición de los puntos de medición y modos y casuísticas de verificación a ensayar (ej.: diferentes niveles de carga de producto -sin carga, carga máxima, carga habitual-, puertas abiertas, fallo eléctrico), así como duración de los ensayos. Los registradores deben colocarse de forma representativa, y cubrir las zonas críticas y de mayor fluctuación según los resultados de la fase anterior, así como en caso que aplique cubrir las sondas del equipo de control de temperatura de la instalación, y el exterior (según sea de aplicación). Como ensayo de cualificación, debe disponerse de un estudio previo de gestión de los riesgos que justifique y respalde la estrategia entera de verificación.
• Recogida de datos, análisis e informe final: procesamiento de los datos registrados y detección de zonas fuera de especificación. Es importante anotar las condiciones del ensayo (ej.: temperatura consigna del sistema/equipo de control de temperatura, temperatura exterior), así como cualquier incidencia surgida a lo largo del estudio.
• Entrega de los protocolos e informes de cualificación aplicables para que puedan utilizarse en auditorías y controles internos.

Frecuencia de realización

Dentro de un sector altamente regulado, como el farmacéutico, la frecuencia del mapeo ambiental debe estar basada en el riesgo para la calidad del producto, considerando a su vez, las variaciones estacionales que puedan impactar en la instalación (meses más calurosos y más fríos). 

Además, los mapeos deben repetirse cuando se introduzcan modificaciones importantes en la instalación o en el sistema de control de climatización.

Conformidad reguladora

En el ámbito farmacéutico, tanto las normas EU GMP (Good Manufacturing Practice) como las EU GDP (Good Distribution Practice) exigen la verificación y documentación de las condiciones ambientales de las zonas de almacenamiento con el fin de asegurar su idoneidad. Las instalaciones deben ser cualificadas para comprobar el cumplimento de su uso previsto, y en este punto los mapeos térmicos son ensayos fundamentales.

A su vez, las EU GDP exigen específicamente que el equipo de control de la temperatura sea ubicado en función de un mapeo térmico previo, colocando los dispositivos de control en las zonas de mayor fluctuación.

Impacto medioambiental

Otro aspecto a remarcar, es la aplicación del conocimiento extraído de los mapeos térmicos y/o de humedad relativa en la optimización del consumo energético de la instalación, al ajustar y configurar los sistemas de climatización de la manera más eficiente. 

Parámetros importantes a definir 

A parte de los límites máximo y mínimo de temperatura (así como los límites de humedad según corresponda), dentro de los parámetros más importantes a medir en un mapeo son el valor promedio, la estabilidad (variación de la temperatura a lo largo del tiempo en un punto cualquiera del espacio de trabajo), y la uniformidad de temperatura (diferencia de temperatura entre dos puntos distintos situados en el espacio de trabajo en cualquier momento), así como la desviación estándar (diferencia de temperatura entre cada punto del espacio y la temperatura promedio). 

Otro parámetro comúnmente estudiado, en especial dentro del sector del transporte, es el valor de temperatura cinética media (MKT) que evalua el estrés térmico acumulado por el producto durante el periodo de estudio, como forma de medir el impacto térmico ocasionado por los picos / excursiones de temperatura (es decir, una temperatura fuera de los rangos prescritos para el almacenamiento y/o transporte). Pero en relación a este punto, la MKT solo puede ser utilizada como justificación de pequeñas excursiones de temperatura y basadas en el riesgo en periodos cortos. A su vez, la MKT no es apropiada para líquidos o suspensiones que están sujetos a cambios de fase, productos que requieren refrigeración o congelación, productos biológicos, y/o cuando los datos pueden indicar que las variaciones de temperatura impactan en la calidad del producto.

Relevancia de contar con un proveedor fiable 

Contar con un proveedor experto garantiza competencia técnica, herramientas actualizadas y soporte integral durante todo el proceso de realización del mapeo térmico. Es por ello, importante tener en cuenta que el proveedor disponga de:

• Experiencia consolidada en la realización de ensayos de mapeo de temperatura y humedad relativa dentro del sector farmacéutico y afín.
• Instrumentos calibrados y certificados.
• Sistemas de gestión de datos validados según GMP (21 CFR Part 11 / anexo 11 EU GMP)
• Servicios adicionales y de soporte. Ej.: realización de evaluaciones de riesgos previas (determinación de la ubicación de registradores para la realización del ensayo, y/o dispositivos de control definitivos fijos), suministro de registradores de temperatura y humedad junto con su aplicación SW de control, almacenamiento digital de datos, realización de informes detallados, calibración instrumental, actividades de cualificación/validación y acciones formativas. 

Conclusiones

Los mapeos ambientales se consideran una herramienta fundamental de respaldo para una gestión de riesgos eficaz, ya que permiten identificar, evaluar y controlar los posibles puntos de desviación en las condiciones de temperatura y/o humedad que podrían comprometer la estabilidad de los productos almacenados. Al proporcionar información objetiva sobre el comportamiento ambiental de la instalación, este estudio facilita la toma de decisiones basada en el conocimiento científico, contribuyendo a establecer estrategias de mitigación efectivas y a priorizar acciones correctivas.  

En conclusión, estos estudios no solo aseguran el cumplimiento normativo y fortalecen el enfoque preventivo dentro del sistema de gestión de calidad, sino que también contribuyen a al logro de una óptima eficiencia energética de la instalación. 

Abreviaciones

GMP: Good Manufacturing Practice

GDP: Good Distribution Practice

OMS: Organización Mundial de la Salud

ICH: International Council for Harmonisation 

HVAC: Heating, Ventilation, and Air Conditioning 

MKT: Mean Kinetic Temperature

Referencias

1 WHO Technical Report Series, No. 961 (Supplement 8)