Nucleación controlada: más que una simple herramienta de homogeneización

OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO FARMACÉUTICO DE LIOFILIZACIÓN

El sistema de nucleación inducido por vacío controla y afecta al tamaño y a la distribución de los cristales de hielo. Además, consigue homogeneizar el momento en que comienza la congelación para que todos los viales nucleen al mismo tiempo; unos segundos frente a 30-45 minutos que habitualmente puede durar el proceso de nucleación espontánea. Desarrollado por Telstar con la denominación comercial de “Lyonuc”, este método basado en controlar la temperatura y la presión para inducir en la generación de los primeros cristales de hielo (nucleación) en la fase de congelación, garantiza la uniformidad y la homogeneización de los viales en los diferentes lotes respetando las propiedades fisicoquímicas del producto. Resulta particularmente ventajoso en ciclos de liofilización de larga duración en los que el beneficio de reducir el tiempo de secado es muy superior. Este estudio de un caso práctico muestra los resultados tras implementar un proceso de nucleación inducida en un liofilizador industrial.